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國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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| 根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準荷蘭貝幫有限公司等3家公司生產(chǎn)的溴氰菊酯項圈等3種獸藥在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。 批準西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬大腸桿菌病、C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。 批準勃林格殷格翰動物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰旧a(chǎn)的伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標準同時廢止,說明書和標簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第131號同品種執(zhí)行。批準法國禮藍股份公司生產(chǎn)的鹽酸貝那普利片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標準同時廢止,說明書和標簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第396號同品種執(zhí)行。批準歐宜平匈牙利有限公司生產(chǎn)的氨基丁三醇前列腺素F2α在我國變更注冊。 特此公告。 附件： 1.進口獸藥注冊目錄 2.質(zhì)量標準 3.工藝規(guī)程 4.說明書和標簽 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 附件1 進口獸藥注冊目錄 獸藥名稱生產(chǎn)廠名稱國 別進口獸藥注冊證書號有效期限備注溴氰菊酯項圈（48cm）Deltamethrin Collar荷蘭貝幫有限公司（Beaphar B.V.）荷蘭（2023）外獸藥證字12號2023.07.11—2028.07.10注冊溴氰菊酯項圈（65cm）Deltamethrin Collar（2023）外獸藥證字13號氟雷拉納滴劑（0.4ml）Fluralaner Spot-On Solution 美國派斯恩制藥有限責任公司（Patheon Manufacturing Services LLC）美國（2023）外獸藥證字14號2023.07.11—2028.07.10注冊氟雷拉納滴劑（0.89ml）Fluralaner Spot-On Solution（2023）外獸藥證字15號氟雷拉納滴劑（1.79ml）Fluralaner Spot-On Solution美國派斯恩制藥有限責任公司（Patheon Manufacturing Services LLC）美國（2023）外獸藥證字16號2023.07.11—2028.07.10注冊氟雷拉納滴劑（3.57ml）Fluralaner Spot-On Solution （2023）外獸藥證字17號氟雷拉納滴劑（5.0ml）Fluralaner Spot-On Solution （2023）外獸藥證字18號非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（0.44ml）Fipronil and Permethrin Spot-on Solution法國維克有限公司（Virbac）法國（2023）外獸藥證字19號2023.07.11—2028.07.10注冊非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（1.1ml）Fipronil and Permethrin Spot-on Solution法國維克有限公司（Virbac）法國（2023）外獸藥證字20號2023.07.11—2028.07.10注冊非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（2.2ml）Fipronil and Permethrin Spot-on Solution（2023）外獸藥證字21號非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（4.4ml）Fipronil and Permethrin Spot-on Solution（2023）外獸藥證字22號非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（6.6ml）Fipronil and Permethrin Spot-on Solution（2023）外獸藥證字23號豬大腸桿菌病、C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗（Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Death for Swine, Inactivated）西班牙海博萊生物大藥廠（Laboratorios HIPRA, S.A.）西班牙（2018）外獸藥證字36號2023.07.11—2028.07.10再注冊（進口獸藥注冊證書號不變）伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片（S片）Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets勃林格殷格翰動物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰荆˙oehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC）美國（2019）外獸藥證字06號2019.01.24—2024.01.23變更注冊：伊維菌素原料藥供應(yīng)商由“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.”變更為“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.和浙江海正藥業(yè)股份有限公司”，雙羥萘酸噻嘧啶原料藥供應(yīng)商由“IPCA laboratories Limited”變更為“IPCA laboratories Limited 和Cosma S.P.A.公司”；規(guī)范了質(zhì)量標準中微生物限度檢查項判定標準伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片（M片）Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets（2019）外獸藥證字07號伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片（L片）Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets（2019）外獸藥證字08號鹽酸貝那普利片（Benazepril Hydrochloride Tablets）法國禮藍股份公司（Elanco France）法國（2021）外獸藥證字07號2021.02.08—2026.02.07變更注冊：鹽酸貝那普利原料藥供應(yīng)商由“Novartis Pharma AG ”變更為“Novartis Pharma AG和浙江華海藥業(yè)股份有限公司” ；質(zhì)量標準中的【鑒別】項（1）方法由“薄層色譜法”變更為“HPLC-DAD法”氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2α Tromethamine）歐宜平匈牙利有限公司（EUROAPI Hungary Ltd.）匈牙利（2019）外獸藥證字17號2019.03.29—2024.03.28變更注冊：企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱均由“奇諾英藥物與化學制品有限公司CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.”
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