根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)普渡制藥有限公司生產(chǎn)的美洛昔康注射液在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的甲基鹽霉素尼卡巴嗪預(yù)混劑在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。批準(zhǔn)印度尼西亞美迪安有限公司等2家公司生產(chǎn)的雞痘活疫苗（M﹣92株）等2種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該2種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)法國威隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的西米考昔片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿維拉霉素預(yù)混劑在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年6月2日
附件1進(jìn)口獸藥注冊目錄 獸藥名稱生產(chǎn)廠名稱國 別進(jìn)口獸藥注冊證書號有效期限備注美洛昔康注射液（50ml∶1g）Meloxicam Injection普渡制藥有限公司（Produlab Pharma B.V.）荷蘭（2023）外獸藥證字10號2023.06.02—2028.06.01注冊美洛昔康注射液（100ml∶2g）Meloxicam Injection（2023）外獸藥證字11號甲基鹽霉素尼卡巴嗪預(yù)混劑Narasin and Nicarbazin Premix美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠（Elanco Clinton Laboratories）美國（2018）外獸藥證字34號2023.06.02—2028.06.01再注冊（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）雞痘活疫苗（M-92株）Avian Pox Vaccine，Live（Strain M-92）印度尼西亞美迪安有限公司（PT Medion Farma Jaya）印度尼西亞（2018）外獸藥證字31號2023.06.02—2028.06.01再注冊（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、呼腸孤病毒感染四聯(lián)滅活疫苗Newcastle Disease，Infectious Bronchitis，Infectious Bursal Disease and ReovirusVaccine，Inactivated英特威國際有限公司（Intervet International B.V.）荷蘭（2018）外獸藥證字25號2023.06.02—2028.06.01再注冊（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）西米考昔片（8mg）Cimicoxib Tablets法國威隆制藥股份有限公司（Vetoquinol S.A.）法國（2021）外獸藥證字10號2021.02.08 —2026.02.07變更注冊：修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)西米考昔片（30mg）Cimicoxib Tablets（2021）外獸藥證字11號阿維拉霉素預(yù)混劑（100g∶10g）Avilamycin PremixTriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠（TriRx Speke Limited）英國（2019）外獸藥證字84號2019.11.18 —2024.11.17變更注冊：生產(chǎn)廠名稱由“美國禮藍(lán)動物保健有限公司英國生產(chǎn)廠（Elanco UK AH Limited）”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠（TriRx Speke Limited）”阿維拉霉素預(yù)混劑（100g∶20g）Avilamycin Premix（2019）外獸藥證字85號 |
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