GLP/GCP

獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法

（2016年4月8日農(nóng)業(yè)部公告第2387號(hào)）

      為加強(qiáng)《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查工作，確保獸藥質(zhì)量安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，我部制定了《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 
      特此公告。
 
      附件：獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法
 

農(nóng)業(yè)部     
2016年4月8日
 

附件：
 

獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法

 
      第一條  為了加強(qiáng)和規(guī)范獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱獸藥GLP）和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱獸藥GCP）監(jiān)督檢查工作，提升獸藥研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
      第二條  本辦法適用于省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法對(duì)獸藥安全性評(píng)價(jià)單位遵守獸藥GLP和獸藥GCP情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查。
      第三條  農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定獸藥GLP和獸藥GCP檢查標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施監(jiān)督檢查。具體工作由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所承擔(dān)。
省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GLP和獸藥GCP的日常監(jiān)督檢查工作。
      第四條  首次開(kāi)展獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展獸藥安全性評(píng)價(jià)前向農(nóng)業(yè)部報(bào)告，接受農(nóng)業(yè)部的監(jiān)督檢查。
本辦法 實(shí)施前已開(kāi)展獸藥安全評(píng)價(jià)的單位，尚未接受過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥GLP和獸藥GCP檢查的，適用前款規(guī)定。
      第五條  農(nóng)業(yè)部開(kāi)展獸藥GLP和獸藥GCP監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，成立檢查組。
檢查組人員從農(nóng)業(yè)部獸藥GLP和獸藥GCP專家?guī)熘须S機(jī)抽取，由3-5名人員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
      第六條  檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和獸藥GLP或獸藥GCP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查法人資質(zhì)、人員構(gòu)成及培訓(xùn)、動(dòng)物飼養(yǎng)及試驗(yàn)條件、設(shè)施設(shè)備配置及運(yùn)行、試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制、項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果等情況。
      第七條  實(shí)施檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查對(duì)象的研究、試驗(yàn)、管理場(chǎng)所進(jìn)行查看，并查驗(yàn)有關(guān)研究、試驗(yàn)、工作記錄等文件和資料。必要時(shí)，檢查人員可以進(jìn)行復(fù)制、記錄、錄音、錄像、照相。
被檢查單位應(yīng)當(dāng)保證所提供的資料真實(shí)、可靠，并按要求協(xié)助開(kāi)展檢查工作。
      第八條  檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目表，并由被檢查單位法定代表人或其授權(quán)人簽字確認(rèn)。
      第九條  檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和紀(jì)律，公正、廉潔地開(kāi)展監(jiān)督檢查活動(dòng)，不得參與有償咨詢服務(wù)，對(duì)監(jiān)督檢查中獲知的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。
      第十條  被檢查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序及初步結(jié)論等有異議的，可當(dāng)場(chǎng)向檢查組提出或在檢查結(jié)束之日起10個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提出書面申訴。
      第十一條  檢查組應(yīng)當(dāng)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后7個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提交檢查報(bào)告和綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)。綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。有不同意見(jiàn)的，應(yīng)予以注明。
      第十二條  農(nóng)業(yè)部對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)進(jìn)行審查確認(rèn)，并公布結(jié)果。
      第十三條  未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全評(píng)價(jià)單位，其完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料，不得用于獸藥注冊(cè)或獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。
      第十四條  獸藥安全性評(píng)價(jià)單位應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前將上年開(kāi)展獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)工作情況報(bào)告農(nóng)業(yè)部和省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。主要人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響獸藥GLP和獸藥GCP實(shí)施的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交書面報(bào)告。
      第十五條  農(nóng)業(yè)部和省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)獸藥安全性評(píng)價(jià)單位的日常監(jiān)督管理，對(duì)其執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，并及時(shí)公布檢查結(jié)果。
      第十六條  獸藥安全性評(píng)價(jià)單位未按照規(guī)定進(jìn)行研究試驗(yàn)的,按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定予以處罰；編造、修改、隱瞞數(shù)據(jù)或者提供虛假研究、試驗(yàn)結(jié)果的，該單位不得再?gòu)氖芦F藥安全性評(píng)價(jià)活動(dòng)，其負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身禁止從事獸藥安全性評(píng)價(jià)活動(dòng)。
      第十七條  本辦法自發(fā)布之日起施行。