GLP/GCP

《預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》和《治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》

中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第558號

為深化“放管服”改革，進(jìn)一步簡化新獸用生物制品臨床試驗審批資料，提高審批效率，促進(jìn)新獸用生物制品研發(fā)，依據(jù)《獸藥管理條例》和《新獸藥研制管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年6月1日起施行。有關(guān)事宜公告如下。

一、自2022年6月1日起，預(yù)防類和治療類新獸用生物制品的研制者申請臨床試驗，應(yīng)按照本公告要求準(zhǔn)備臨床試驗審批資料。

二、2022年6月1日前受理的預(yù)防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗申請，相關(guān)申請資料符合本公告發(fā)布的審批資料要求的，予以批準(zhǔn)。

三、本公告發(fā)布的審批資料要求僅適用于申請預(yù)防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗審批。相關(guān)制品申請新獸藥注冊時，應(yīng)按照獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求提交注冊資料。

附件：1. 預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求

2. 治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求

 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年5月24日

附件 獸用生物制品臨床試驗審批資料要求.docx