新獸藥研制管理辦法

（2005年8月31日農(nóng)業(yè)部令第55號公布，2016年5月30日農(nóng)業(yè)部令第3號、2019年4月25日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令第2號修改）

《新獸藥研制管理辦法》已于2005年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年11月1日起施行。

　　部 長 　杜青林
　　 二○○五年八月三十一日

　　新獸藥研制管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條　為了保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量，規(guī)范獸藥研制活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗和監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

　　第三條　農(nóng)業(yè)部負責全國新獸藥研制管理工作，對研制新獸藥使用一類病原微生物（含國內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新病原微生物）、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗進行審批。

　　省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責對其他新獸藥臨床試驗審批。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)新獸藥研制活動的監(jiān)督管理工作。

　　第二章　臨床前研究管理

　　第四條　新獸藥臨床前研究包括藥學、藥理學和毒理學研究，具體研究項目如下：

　　生物制品（包括疫苗、血清制品、診斷制品、微生態(tài)制品等）：菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學研究等；

　　其它獸藥（化學藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑）：生產(chǎn)工藝、結構確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗方法、質(zhì)量指標，穩(wěn)定性，藥理學、毒理學等；

　　中藥制劑（中藥材、中成藥）：除具備其它獸藥的研究項目外，還應當包括原藥材的來源、加工及炮制等。

　　第五條　研制新獸藥，應當進行安全性評價。新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段，通過毒理學研究等對一類新化學藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進行風險評估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗以及用于食用動物時日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定。

　　承擔新獸藥安全性評價的單位應當具有農(nóng)業(yè)部認定的資格，執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關技術指導原則進行試驗。采用指導原則以外的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。

　　第六條　研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等有關規(guī)定，在實驗室階段前取得實驗活動批準文件，并在取得《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》的實驗室進行試驗。

　　申請使用一類病原微生物時，除提交《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》要求的申請資料外，還應當提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書面資料。必要時，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗室對病原微生物菌（毒）種進行風險評估和適用性評價。

　　第七條　臨床前藥理學與毒理學研究所用化學藥品、抗生素，應當經(jīng)過結構確證確認為所需要的化合物，并經(jīng)質(zhì)量檢驗符合擬定質(zhì)量標準。

　　第三章　臨床試驗審批

　　第八條　申請人進行臨床試驗，應當在試驗前提出申請，并提交下列資料：

　　（一）《新獸藥臨床試驗申請表》一份；

　?。ǘ┥暾垐蟾嬉环荩瑑?nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

　?。ㄈ┡R床試驗方案原件一份；

　　（四）委托試驗合同書正本一份；

　　（五）試驗承擔單位資質(zhì)證明復印件一份；

　　（六）本辦法第四條規(guī)定的有關資料一份；

　?。ㄆ撸┰囍飘a(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準（草案）、試制研究總結報告及檢驗報告；

　　（八）試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件；

　?。ň牛┦褂靡活惒≡⑸锏?，還應當提交農(nóng)業(yè)部的批準文件復印件。

　　屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，還應當提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料。

　　屬于其他新獸藥臨床試驗，還應當提供農(nóng)業(yè)部認定的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關藥理學和毒理學文獻資料。

　　第九條　屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請；其他新獸藥臨床試驗，應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。

　　農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗申請后，應當對臨床前研究結果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報告。

　　第十條　農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)做出是否批準的決定，確定試驗區(qū)域和試驗期限，并書面通知申請人。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準決定后，應當及時報農(nóng)業(yè)部備案。

　　第四章　監(jiān)督管理

　　第十一條　臨床試驗批準后應當在2年內(nèi)實施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應當經(jīng)原批準機關批準。

　　臨床試驗批準后變更申請人的，應當重新申請。

　　第十二條　承擔獸藥臨床試驗的單位應當具有農(nóng)業(yè)部認定的相應試驗資格。

　　獸藥臨床試驗應當執(zhí)行《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　第十三條　獸藥臨床試驗應當參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥臨床試驗技術指導原則進行。采用指導原則以外的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。

　　第十四條　臨床試驗用獸藥應當在取得《獸藥GMP證書》的企業(yè)制備，制備過程應當執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　根據(jù)需要，農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以對制備現(xiàn)場進行考察。

　　第十五條　申請人對臨床試驗用獸藥和對照用獸藥的質(zhì)量負責。臨床試驗用獸藥和對照用獸藥應當經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者農(nóng)業(yè)部認定的其他獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的方可用于試驗。

　　臨床試驗用獸藥標簽應當注明批準機關的批準文件號，獸藥名稱、含量、規(guī)格、試制日期、有效期、試制批號、試制企業(yè)名稱等，并注明“供臨床試驗用”字樣。

　　第十六條　臨床試驗用獸藥僅供臨床試驗使用，不得銷售，不得在未批準區(qū)域使用，不得超過批準期限使用。

　　第十七條　臨床試驗需要使用放射元素標記藥物的，試驗單位應當有嚴密的防輻射措施，使用放射元素標記藥物的動物處理應當符合環(huán)保要求。

　　因試驗死亡的臨床試驗用食用動物及其產(chǎn)品不得作為動物性食品供人消費，應當作無害化處理；臨床試驗用食用動物及其產(chǎn)品供人消費的，應當提供農(nóng)業(yè)部認定的獸藥安全性評價實驗室出具的對人安全并超過休藥期的證明。

　　第十八條　臨床試驗應當根據(jù)批準的臨床試驗方案進行。如需變更批準內(nèi)容的，申請人應向原批準機關報告變更后的試驗方案，并說明依據(jù)和理由。

　　第十九條　臨床試驗的受試動物數(shù)量應當根據(jù)臨床試驗的目的，符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)要求或相關統(tǒng)計學的要求。

　　第二十條　因新獸藥質(zhì)量或其它原因導致臨床試驗過程中試驗動物發(fā)生重大動物疫病的，試驗單位和申請人應當立即停止試驗，并按照國家有關動物疫情處理規(guī)定處理。

　　第二十一條　承擔臨床試驗的單位和試驗者應當密切注意臨床試驗用獸藥不良反應事件的發(fā)生，并及時記錄在案。

　　臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良反應事件的，試驗者應當在24小時內(nèi)報告所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人，并報農(nóng)業(yè)部。

　　第二十二條　臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，原批準機關可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蚪K止試驗：

　?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定時限報告嚴重不良反應事件的；

　　（二）已有證據(jù)證明試驗用獸藥無效的；

　?。ㄈ┰囼炗毛F藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

　?。ㄋ模┰囼炛谐霈F(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或嚴重不良反應事件的；

　　（五）試驗中弄虛作假的；

　?。┻`反《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》其他情形的。

　　第二十三條　對批準機關做出責令修改試驗方案、暫?；蚪K止試驗的決定有異議的，申請人可以在5個工作日內(nèi)向原批準機關提出書面意見并說明理由。原批準機關應當在10個工作日內(nèi)做出最后決定，并書面通知申請人。

　　臨床試驗完成后，申請人應當向原批準機關提交批準的臨床試驗方案、試驗結果及統(tǒng)計分析報告，并附原始記錄復印件。

　　第五章　罰 則

　　第二十四條　違反本辦法第十五條第一款規(guī)定，臨床試驗用獸藥和對照用獸藥未經(jīng)檢驗，或者檢驗不合格用于試驗的，試驗結果不予認可。

　　第二十五條　違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，依照《獸藥管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

　　第二十六條　申請人申請新獸藥臨床試驗時，提供虛假資料和樣品的，批準機關不予受理或者對申報的新獸藥臨床試驗不予批準，并對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷該新獸藥臨床試驗批準文件，終止試驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請。

　　農(nóng)業(yè)部對提供虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

　　第二十七條　獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位未按照《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定實施獸藥研究試驗的，依照《獸藥管理條例》第五十九條的規(guī)定予以處罰。

　　農(nóng)業(yè)部對提供虛假試驗結果和對試驗結果弄虛作假的試驗單位和責任人，建立不良行為記錄，予以公布，并撤銷相應試驗的資格。

　　第二十八條　違反本辦法的其他行為，依照《獸藥管理條例》和其他行政法規(guī)予以處罰。

　　第六章　附　則

　　第二十九條　境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)進行新獸藥研制所需的臨床試驗和其他動物試驗。

　　根據(jù)進口獸藥注冊審評的要求，需要進行臨床試驗的，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔，并將臨床試驗方案和與受委托單位簽訂的試驗合同報農(nóng)業(yè)部備案。

　　第三十條　本辦法自2005年11月1日起施行。