進(jìn)口獸藥注冊

獸藥進(jìn)口管理辦法

　　（2007年7月31日農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署令第2號公布，2019年4月25日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2019年第2號、2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂）

　　第一章總 則

　　第一條為了加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥進(jìn)口行為，保證進(jìn)口獸藥質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》和《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥進(jìn)口、進(jìn)口獸藥的經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　進(jìn)口獸藥實行目錄管理?！哆M(jìn)口獸藥管理目錄》由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會同海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。

　　第三條農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

　　第四條獸藥應(yīng)當(dāng)從具備檢驗?zāi)芰Φ墨F藥檢驗機(jī)構(gòu)所在地口岸進(jìn)口（以下簡稱獸藥進(jìn)口口岸）。獸藥檢驗機(jī)構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。

　　第二章獸藥進(jìn)口申請

　　第五條獸藥進(jìn)口應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》?！哆M(jìn)口獸藥通關(guān)單》由中國境內(nèi)代理商向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門申請。申請時，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　（一）獸藥進(jìn)口申請表；

　　（二）代理合同（授權(quán)書）和購貨合同復(fù)印件；

　　（三）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的，提交工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　（四）產(chǎn)品出廠檢驗報告；

　　（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

　　（六）產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說明書式樣。

　　申請獸用生物制品《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，還應(yīng)當(dāng)向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明。

　　第六條獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起2個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進(jìn)口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等內(nèi)容。

　　獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在每月上旬將上月核發(fā)的《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案。

　　第七條進(jìn)口少量科研用獸藥，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請，并提交獸藥進(jìn)口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。

　　進(jìn)口注冊用獸藥樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、菌（毒、蟲）種、細(xì)胞的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請，并提交獸藥進(jìn)口申請表。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部受理申請后組織風(fēng)險評估，并自收到評估結(jié)論之日起5個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第八條國內(nèi)急需的獸藥，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定單位進(jìn)口，并發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

　　第九條《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》實行一單一關(guān)，在30日有效期內(nèi)只能一次性使用，內(nèi)容不得更改，過期應(yīng)當(dāng)重新辦理。

　　第三章進(jìn)口獸藥經(jīng)營

　　第十條境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)直接銷售獸藥。

　　進(jìn)口的獸用生物制品，由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售，但外商獨(dú)資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進(jìn)口的獸用生物制品。

　　獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。

　　第十一條境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商，應(yīng)當(dāng)取得《獸藥經(jīng)營許可證》，并遵守農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

　　銷售進(jìn)口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。

　　第十二條進(jìn)口獸藥銷售代理商由境外企業(yè)確定、調(diào)整，并報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案。

　　境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)與代理商簽訂進(jìn)口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

　　第十三條進(jìn)口獸用生物制品，除境外企業(yè)確定的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商外，其他獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。

　　第十四條進(jìn)口的獸藥標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)用中文標(biāo)注。

　　第十五條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購的進(jìn)口獸藥只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

　　第四章監(jiān)督管理

　　第十六條進(jìn)口列入《進(jìn)口獸藥管理目錄》的獸藥，進(jìn)口單位進(jìn)口時，需持《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)按貨物進(jìn)口管理的相關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

　　進(jìn)口單位辦理報關(guān)手續(xù)時，因企業(yè)申報不實或者偽報用途所產(chǎn)生的后果，由進(jìn)口單位承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第十七條經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口獸藥的，海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。進(jìn)口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，海關(guān)憑《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》辦理內(nèi)銷手續(xù)。未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費(fèi)用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔(dān)。

　　第十八條以暫時進(jìn)口方式進(jìn)口的不在中國境內(nèi)銷售的獸藥，不需要辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。暫時進(jìn)口期滿后應(yīng)當(dāng)全部復(fù)運(yùn)出境，因特殊原因確需進(jìn)口的，依照本辦法和相關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷售。無法復(fù)運(yùn)出境又無法辦理進(jìn)口手續(xù)的，經(jīng)進(jìn)口單位所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)，并商進(jìn)境地直屬海關(guān)同意，由所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費(fèi)用由進(jìn)口單位承擔(dān)。

　　第十九條從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的獸藥及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進(jìn)出的獸藥，免予辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。

　　從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的獸藥，應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

　　第二十條獸用生物制品進(jìn)口后，代理商應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的檢驗機(jī)構(gòu)申請辦理審查核對和抽查檢驗手續(xù)。未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

　　其他獸藥進(jìn)口后，由獸藥進(jìn)口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門通知獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗。

　　第二十一條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)將進(jìn)口獸藥納入獸藥監(jiān)督抽檢計劃，加強(qiáng)對進(jìn)口獸藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定。

　　第二十二條禁止進(jìn)口下列獸藥：

　　（一）經(jīng)風(fēng)險評估可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的；

　　（二）療效不確定、不良反應(yīng)大的；

　　（三）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品；

　　（四）生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；

　　（五）標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定的；

　　（六）被撤銷、吊銷《進(jìn)口獸藥注冊證書》的；

　　（七）《進(jìn)口獸藥注冊證書》有效期屆滿的；

　　（八）未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的；

　　（九）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

　　第二十三條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進(jìn)口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定處罰。

　　偽造、涂改進(jìn)口獸藥證明文件進(jìn)口獸藥的，按照《獸藥管理條例》第四十七條、第五十六條的規(guī)定處理。

　　第二十四條買賣、出租、出借《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規(guī)定處罰。

　　第二十五條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者將采購的進(jìn)口獸藥轉(zhuǎn)手銷售的，或者代理商、經(jīng)銷商超出《獸藥經(jīng)營許可證》范圍經(jīng)營進(jìn)口獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。

　　第二十六條獸藥進(jìn)口構(gòu)成走私或者違反海關(guān)監(jiān)管規(guī)定的，由海關(guān)根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》及其相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

　　第五章附 則

　　第二十七條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進(jìn)口管理，除遵守本辦法的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)遵守國家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。

　　第二十八條本辦法所稱進(jìn)口獸藥證明文件，是指《進(jìn)口獸藥注冊證書》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》等。

　　第二十九條獸藥進(jìn)口申請表可以從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官方網(wǎng)站下載。

　　第三十條本辦法自2008年1月1日起施行。海關(guān)總署發(fā)布的《海關(guān)總署關(guān)于驗放進(jìn)口獸藥的通知》（〔88〕署貨字第725號）、《海關(guān)總署關(guān)于明確進(jìn)口人畜共用獸藥有關(guān)驗放問題的通知》（署法發(fā)〔2001〕276號）、中華人民共和國海關(guān)總署公告2001年第7號同時廢止。