服務(wù)創(chuàng)造價(jià)值、存在造就未來(lái)
54問(wèn)題：賽拉菌素滴劑臨床驗(yàn)證中能否豁免鉤蟲、心絲蟲的臨床試驗(yàn)以及用耳螨代替疥螨開展臨床試驗(yàn)？
答案：經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評(píng)審中心組織專家研究并請(qǐng)示畜牧獸醫(yī)局后，答復(fù)如下：我國(guó)已批準(zhǔn)上市的賽拉菌素滴劑適應(yīng)證包括治療螨（耳螨、疥螨）、預(yù)防成熟腸鉤蟲（管形鉤蟲）和心絲蟲病等，賽拉菌素滴劑進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)臨床驗(yàn)證和新獸藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)均開展了相應(yīng)適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)，根據(jù)同類產(chǎn)品的統(tǒng)一要求，不能豁免鉤蟲臨床試驗(yàn)以及用耳螨代替疥螨開展臨床試驗(yàn)，可豁免心絲蟲臨床試驗(yàn)。
55問(wèn)題：獸用中藥改變劑型或改變生產(chǎn)工藝時(shí)，如果生產(chǎn)工藝無(wú)質(zhì)的改變，可否減免藥理、毒理和臨床的申報(bào)資料？
答案：經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評(píng)審中心組織專家研究并請(qǐng)示畜牧獸醫(yī)局后，答復(fù)如下：確屬于改變劑型但生產(chǎn)工藝無(wú)質(zhì)的改變的品種，符合減免藥理、毒理和臨床的申報(bào)資料的要求的，可減免相關(guān)申報(bào)資料。
56問(wèn)題：一類新獸藥靶動(dòng)物藥物代謝試驗(yàn)?zāi)芊裨跓o(wú)GCP和GLP資質(zhì)機(jī)構(gòu)單位開展相關(guān)試驗(yàn)？
答案：經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評(píng)審中心組織專家研究并請(qǐng)示畜牧獸醫(yī)局后，答復(fù)如下：鑒于放射性標(biāo)記試驗(yàn)的特殊性，一類新獸藥靶動(dòng)物藥物代謝試驗(yàn)可在非GCP或GLP機(jī)構(gòu)開展相關(guān)試驗(yàn)，但要符合相應(yīng)的質(zhì)量管理與技術(shù)要求，以備現(xiàn)場(chǎng)核查。
57問(wèn)題：國(guó)外已有制劑在境內(nèi)上市的二類新獸藥能否用生物等效性試驗(yàn)代替臨床試驗(yàn)？
答案：經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評(píng)審中心組織專家研究并請(qǐng)示畜牧獸醫(yī)局后，答復(fù)如下：針對(duì)國(guó)外制劑已在境內(nèi)上市的獸藥，研制申請(qǐng)二類新獸藥注冊(cè)時(shí)，可以通過(guò)藥學(xué)等效和生物等效性試驗(yàn)研究驗(yàn)證申報(bào)產(chǎn)品與原研產(chǎn)品的一致性，具體要求是，在藥學(xué)研究可證明藥學(xué)等效的前提下，如能開展生物等效研究，即每次給藥動(dòng)物具有完整的藥代曲線（包括吸收相、分布相和消除相），可采用生物等效試驗(yàn)代替臨床試驗(yàn)。
來(lái)源：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所/中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)。
上一篇：2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃
下一篇：國(guó)家動(dòng)物布病參考實(shí)驗(yàn)室對(duì)動(dòng)物布病疫苗進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估確認(rèn)：動(dòng)物布病疫苗安全可靠 能有效防控牛羊布病
當(dāng)前位置：