行業(yè)焦點(diǎn)

2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃

一、監(jiān)督抽檢重點(diǎn)

堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，遵循突出重點(diǎn)、強(qiáng)化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣原則，在按照雙隨機(jī)一公開原則選擇抽檢對象的同時，加大對近年來抽檢不合格批次較多企業(yè)的抽檢力度，增加高風(fēng)險品種的抽檢和監(jiān)測數(shù)量、頻次，覆蓋盡可能多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，對2023年抽檢產(chǎn)品數(shù)量多、且全部合格的企業(yè)，可減少抽檢數(shù)量。抽檢對象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時，全部抽取非本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，同時要對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營獸藥進(jìn)行抽檢。要重點(diǎn)抽檢獸用抗微生物藥、獸用中藥、蛋禽用獸藥，其中水產(chǎn)、蠶、蜂、寵物用獸藥產(chǎn)品抽檢總數(shù)應(yīng)占計劃數(shù)量的10%左右，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當(dāng)增加抽檢比例；北京、天津、上海、浙江、廣東等?。ㄖ陛犑校┰谶M(jìn)口獸藥通關(guān)時要加大監(jiān)督抽檢力度。

二、抽樣及樣品確認(rèn)

（一）監(jiān)督抽檢

抽檢具體程序和要求按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《抽查檢驗辦法》）執(zhí)行。其中，在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽樣時，抽樣單位要復(fù)印被抽樣單位的購貨憑證（發(fā)票、收據(jù)或結(jié)算單等），留存?zhèn)洳?。抽取的樣品?yīng)以郵政快遞方式寄送或直接送至檢驗單位。部級跟蹤抽檢，由我部畜牧獸醫(yī)局抽調(diào)中監(jiān)所、非標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門人員，對相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤抽樣；視情況抽調(diào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查和跟蹤抽樣。

（二）風(fēng)險監(jiān)測

風(fēng)險監(jiān)測由檢測任務(wù)承擔(dān)單位負(fù)責(zé)抽樣，樣品從獸藥經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取，其中網(wǎng)絡(luò)平臺電商抽取樣品數(shù)量不低于計劃數(shù)量的20%，每個樣品抽取2份，1份用于檢測、1份用作留樣，每個樣品均填寫1份風(fēng)險監(jiān)測抽樣單留存?zhèn)洳?，不需要進(jìn)行樣品確認(rèn)。承擔(dān)單位應(yīng)保證抽樣區(qū)域的覆蓋面，原則上每個省（自治區(qū)、直轄市）的抽樣區(qū)域不少于3個地級市，每個地級市抽取經(jīng)營企業(yè)不少于10家、使用單位不少于5家，主銷區(qū)可適當(dāng)增加數(shù)量。購買樣品時，需留存原始購買發(fā)票等憑證，并核實(shí)二維碼追溯情況，發(fā)現(xiàn)假獸藥和非法生產(chǎn)企業(yè)時，應(yīng)及時向我部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所報告。

三、檢驗

當(dāng)季抽取的樣品應(yīng)在當(dāng)季完成檢驗，檢驗程序及有關(guān)要求按《抽查檢驗辦法》執(zhí)行。

（一）非獸用生物制品類獸藥

1.檢驗項目。獸藥檢驗機(jī)構(gòu)要對抽取的全部樣品進(jìn)行非法添加藥物篩查，對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了性狀、鑒別、可見異物檢查、含量測定等項目的獸藥，要進(jìn)行上述全部項目檢測。根據(jù)獸藥具體特性，檢驗機(jī)構(gòu)也可適當(dāng)增加檢測有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、特征圖譜、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶出度等項目。

2.非法添加藥物檢驗。獸藥檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)先按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第169號《獸藥中非法添加藥物快速篩查法（液相色譜－二級管陣列法）》進(jìn)行篩查，也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物篩查，確定有非法添加成分后，按農(nóng)業(yè)部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號，以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第289號、第384號、第485號、第611號等發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法進(jìn)行檢測。

監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時，獸藥檢驗機(jī)構(gòu)要第一時間報告中監(jiān)所，中監(jiān)所要及時組織開展補(bǔ)充檢查方法制定和復(fù)核工作，待我部發(fā)布檢查方法后再檢測。

（二）獸用生物制品

部級監(jiān)督抽檢檢驗項目由中監(jiān)所根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險狀況確定；省級監(jiān)督抽檢檢驗項目由省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)自身檢測參數(shù)范圍確定，報省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門審核；對檢驗周期較長的，可在抽樣后的下季度完成檢驗。

四、檢驗報告送達(dá)及復(fù)檢

按照《抽查檢驗辦法》執(zhí)行。不合格產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)以中國郵政快遞方式向被抽樣單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門發(fā)送檢驗報告。被抽樣單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)在收到檢驗報告后5個工作日內(nèi)將不合格檢驗報告送達(dá)被抽樣單位，并做好記錄、留存憑證。風(fēng)險監(jiān)測檢驗任務(wù)承擔(dān)單位不需發(fā)送檢驗報告，但應(yīng)留存不合格檢驗報告。

屬于獸用生物制品的，檢驗機(jī)構(gòu)還應(yīng)第一時間將不合格產(chǎn)品的檢驗報告報送我部畜牧獸醫(yī)局。

五、監(jiān)督檢驗結(jié)果處理

（一）假、劣獸藥查處

對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥的查處，按照《抽查檢驗辦法》有關(guān)程序和要求執(zhí)行。省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)按季度將假、劣獸藥查處情況報送我部畜牧獸醫(yī)局。對符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定情形的，要依法從重處罰。

（二）重點(diǎn)監(jiān)控

按照《抽查檢驗辦法》規(guī)定，監(jiān)督抽檢從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品、檢測結(jié)果符合下列條件之一的，將相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控措施。

1.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出添加其他藥物成分的；

2.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別有2種（含2種）以上處方藥味未檢出的；

3.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

4.全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累計2批次以上（含2批次）的；

5.全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計3批次以上（含3批次）的；

6.全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品非安全或效力檢驗項目累計2批次以上（含2批次）不合格的；

7.全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品安全或效力檢驗項目1批次以上（含1批次）不合格的。

從獸藥經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取的樣品，檢驗結(jié)果為檢出添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0，且依法核實(shí)為標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的，將標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門可參照我部有關(guān)要求，建立省級重點(diǎn)監(jiān)控制度，將嚴(yán)重違反獸藥GMP、獸藥GSP的相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)列為省級重點(diǎn)監(jiān)控獸藥生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)控獸藥經(jīng)營企業(yè)，進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，維護(hù)市場公平競爭秩序。

附錄：1.2024年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)

2.2024年第X季度監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測報告基本格式和內(nèi)容

3.獸藥質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測抽樣單

附錄1

2024年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)

來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。