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獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

農(nóng)業(yè)部公告 第2336號(hào)

為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥安全性評(píng)價(jià)工作，確保獸藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，我部組織制定了《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　 農(nóng)業(yè)部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年12月9日

附件

獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

第一章　總　則

第一條　為提高獸藥非臨床研究質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保證獸藥的安全性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

第二條　本規(guī)范適用于為申請(qǐng)獸藥注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。

第二章　組織機(jī)構(gòu)和人員

第三條　獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立的法人資格或經(jīng)法人代表授權(quán)，并建立完善的組織管理體系，具有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。

第四條　獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的人員，應(yīng)符合以下要求：

（一）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；

（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（三）及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告；

（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，確保受試品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染；

（五）定期進(jìn)行體檢，遵守健康檢查制度，患有影響研究結(jié)果疾病的，不得參加研究工作；

（六）經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。

第五條　獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，具有獸藥非臨床研究經(jīng)驗(yàn)并在本領(lǐng)域工作5年以上。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理；

（二）負(fù)責(zé)工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)、健康狀況及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料的建立；

（三）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合要求；

（四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)；

（五）任命質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人，并確保其履行職責(zé)；

（六）組織制定主計(jì)劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展；

（七）組織制定、修訂和廢止標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（八）每項(xiàng)研究工作開(kāi)始前，指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。如有更換，應(yīng)記錄更換的原因和時(shí)間；

（九）審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告；

（十）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告，詳細(xì)記錄采取的措施；

（十一）負(fù)責(zé)應(yīng)急預(yù)案的制定及實(shí)施；

（十二）確保受試品、對(duì)照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；

（十三）與委托或協(xié)作單位簽訂書(shū)面合同。

第六條　獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)、工作能力和工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：

（一）保存獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本；

（二）審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告；

（三）對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/span>

（四）定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理；

（五）向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議；

（六）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。

第七條　每項(xiàng)研究工作必須指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有高級(jí)職稱或10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，組織或參加過(guò)獸藥非臨床研究。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；

（二）制定并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，分析研究結(jié)果，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；

（三）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議；

（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（五）負(fù)責(zé)研究具體涉及的技術(shù)問(wèn)題；

（六）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚；

（七）詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；

（八）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，歸檔保存實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等資料文件；

（九）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門提出的問(wèn)題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。

第三章　實(shí)驗(yàn)設(shè)施

第八條　根據(jù)所從事的非臨床研究需要，建設(shè)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。各種實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，運(yùn)轉(zhuǎn)正常；各類設(shè)施布局應(yīng)合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。

第九條　具備設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、氨濃度、壓差、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別相符，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)規(guī)定。動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：

（一）所需種屬動(dòng)物或?qū)嶒?yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；

（二）動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施；

（三）收集和處置動(dòng)物尸體、試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施；

（四）清洗消毒設(shè)施；

（五）受試品和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。

第十條　具備飼料、墊料、籠具及其他動(dòng)物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動(dòng)物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/span>

第十一條　具有受試品和對(duì)照品的處置設(shè)施：

（一）接收和貯藏受試品和對(duì)照品的設(shè)施；

（二）受試品和對(duì)照品配制設(shè)施及配置物貯存的設(shè)施；

（三）對(duì)受試品濃度、穩(wěn)定性、均勻性等質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行分析測(cè)定的儀器設(shè)施。

第十二條　根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室；使用有生物危害性的動(dòng)物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。

第十三條　具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。

第十四條　根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。

第四章　儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料

第十五條　根據(jù)研究工作需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點(diǎn)合理，并有專人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測(cè)試、檢定/校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。

第十六條　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)儀器設(shè)備的使用、檢查、測(cè)試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。

第十七條　受試品和對(duì)照品的管理應(yīng)符合以下要求：

（一）實(shí)驗(yàn)用的受試品和對(duì)照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記、分發(fā)和返還的手續(xù)及記錄，受試品和對(duì)照品的批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其他理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對(duì)照品為市售商品時(shí)，可用其標(biāo)簽或其他標(biāo)示內(nèi)容；

（二）受試品和對(duì)照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、有效期和貯存條件；

（三）受試品和對(duì)照品在分發(fā)過(guò)程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的受試品和對(duì)照品應(yīng)及時(shí)貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批號(hào)記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）需要將受試品和對(duì)照品與介質(zhì)混合時(shí)，應(yīng)在給藥前測(cè)定其混合的均勻性，必要時(shí)還應(yīng)定期測(cè)定混合物中受試品和對(duì)照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準(zhǔn)；

（五）每個(gè)批次的受試品都應(yīng)保留足夠用于分析的樣品量，留樣期限應(yīng)與實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)和留樣樣本的保留期限相同；

（六）特殊藥品的貯存、保管和使用應(yīng)符合要求。

第十八條　實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制人、配制日期、啟用日期及有效期等，并建立相應(yīng)的配制及使用記錄臺(tái)賬。試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過(guò)期的試劑和溶液。

第十九條　動(dòng)物的飼料和墊料應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明來(lái)源、購(gòu)入日期和有效期等。

第二十條　動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營(yíng)養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。

第二十一條　動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲(chóng)劑等，不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等。

第二十二條　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)或其主管部門應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理/倫理委員會(huì)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用應(yīng)經(jīng)由該委員會(huì)的論證批準(zhǔn)。

第二十三條　使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。

第二十四條　體外實(shí)驗(yàn)材料（微生物、細(xì)胞、組織、器官等）應(yīng)有明確來(lái)源，其保存和使用應(yīng)符合要求，并有記錄。

第五章　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第二十五條　制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括但不限于以下方面：

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制修訂管理；

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）受試品和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、分發(fā)、返還、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校正和管理；

（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理；

（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；

（九）各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理；

（十一）動(dòng)物的尸檢、組織病理學(xué)檢查；

（十二）實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)；

（十三）各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員培訓(xùn)、考核及健康檢查制度；

（十五）動(dòng)物尸體及其他廢棄物的處理；

（十六）需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其他工作。

第二十六條　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門審查確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書(shū)面批準(zhǔn)。廢止的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時(shí)銷毀。

第二十七條　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔。

第二十八條　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過(guò)程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作，都應(yīng)經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并加以記錄。

第六章　研究工作的實(shí)施

第二十九條　每項(xiàng)研究均應(yīng)有項(xiàng)目名稱或代號(hào)，并在有關(guān)文件資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號(hào)。

第三十條　實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明項(xiàng)目名稱或代號(hào)、動(dòng)物編號(hào)和收集日期。

第三十一條　項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，批準(zhǔn)日期為研究的起始日期，總結(jié)報(bào)告簽署的日期為研究的結(jié)束日期。采集第一次研究數(shù)據(jù)的日期為實(shí)驗(yàn)的起始日期，采集最后一次研究數(shù)據(jù)的日期為實(shí)驗(yàn)的結(jié)束日期。接受委托的研究實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。

第三十二條　研究工作按實(shí)驗(yàn)方案實(shí)施，實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容如下：

（一）研究項(xiàng)目的名稱或代號(hào)及研究目的；

（二）獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（三）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員信息；

（四）受試品和對(duì)照品的名稱、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（五）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由；

（六）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源和等級(jí)；

（七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法；

（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；

（九）飼料名稱或代號(hào)、來(lái)源、批號(hào)；

（十）實(shí)驗(yàn)用溶媒、乳化劑及其他介質(zhì)名稱和質(zhì)量要求；

（十一）受試品和對(duì)照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十二）所用安全性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻(xiàn)；

（十三）各種指標(biāo)的檢測(cè)方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法及統(tǒng)計(jì)軟件；

（十五）實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)。

第三十三條　研究過(guò)程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，委托單位認(rèn)可，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。

第三十四條　項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告。

第三十五條　偏離實(shí)驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作應(yīng)經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，偏離的操作及原因應(yīng)有記錄。

第三十六條　所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰并不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。所有錯(cuò)誤或遺漏的改正或注明經(jīng)試驗(yàn)人員簽名并注明日期。

第三十七條　動(dòng)物出現(xiàn)非受試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時(shí)，應(yīng)立即隔離或剔除。需要用藥物治療時(shí)，應(yīng)經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄治療的理由、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。

第三十八條　研究工作結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見(jiàn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第三十九條　總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容如下：

（一）研究項(xiàng)目的名稱或代號(hào)及研究目的；

（二）獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱、地址和聯(lián)系方式，如涉及協(xié)作單位的應(yīng)注明；

（三）研究及實(shí)驗(yàn)起止日期；

（四）受試品和對(duì)照品的名稱、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其他特性；

（五）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源、合格證號(hào)及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（六）動(dòng)物飼料、飲水和墊料的種類、來(lái)源、批號(hào)和質(zhì)量情況；

（七）受試品和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（八）受試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；

（九）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況；

（十）各種指標(biāo)檢測(cè)方法和頻率；

（十一）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和所有參加工作的人員相關(guān)信息和承擔(dān)的工作內(nèi)容；

（十二）試驗(yàn)數(shù)據(jù)；分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)軟件；

（十三）實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析和結(jié)論；

（十四）原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)。

第四十條　總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第七章　資料檔案

第四十一條　研究工作結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的所有原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書(shū)面文件、質(zhì)量保證部門的檢查記錄和報(bào)告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理、編號(hào)和歸檔。

第四十二條　研究項(xiàng)目被取消或中止時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)書(shū)面說(shuō)明取消或中止原因，并將上述實(shí)驗(yàn)資料整理歸檔。

第四十三條　資料檔案室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。

第四十四條　實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告及其他資料應(yīng)保存至實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少7年，期滿后移交申請(qǐng)人保存。申請(qǐng)人應(yīng)保存資料至獸藥被批準(zhǔn)上市后5年。如果中止開(kāi)發(fā)的，保存至實(shí)驗(yàn)結(jié)束后2年。

第四十五條　質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片及繁殖毒性試驗(yàn)標(biāo)本等，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為保存時(shí)限。

第八章　附  則

第四十六條　本規(guī)范所用術(shù)語(yǔ)定義如下：

（一）獸藥非臨床研究，系指為評(píng)價(jià)獸藥安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)〔急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、繁殖毒性試驗(yàn)（含致畸試驗(yàn)）、遺傳毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)（含致癌試驗(yàn)）、局部毒性試驗(yàn)、安全性藥理試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及放射性或生物危害性藥物毒性試驗(yàn)等〕等及與評(píng)價(jià)獸藥安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)。

（二）獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，系指從事獸藥非臨床研究的實(shí)驗(yàn)單位。

（三）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。

（四）質(zhì)量保證部門，系指獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。

（五）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，系指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員。

（六）受試品，系指供非臨床研究的獸藥或擬開(kāi)發(fā)為獸藥的物質(zhì)。

（七）對(duì)照品，系指非臨床研究中與受試品作比較的物質(zhì)。

（八）原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書(shū)材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動(dòng)化儀器記錄材料等。

（九）標(biāo)本，系指采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測(cè)定的任何材料。

（十）委托單位，系指委托獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。

（十一）批號(hào)，系指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證受試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/span>