根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)揚(yáng)州大學(xué)等17家單位申報(bào)的禽腺病毒（Ⅰ群，4型）滅活疫苗（JH株）等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司等4家單位申報(bào)的加米霉素注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司申報(bào)的莫能菌素預(yù)混劑增加靶動(dòng)物犢牛的變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年4月12日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 | 備注 |
禽腺病毒（Ⅰ群，4型）滅活疫苗（JH株） | 揚(yáng)州大學(xué)、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、福建圣維生物科技有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字17號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
鹽酸特比萘芬片 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、浙江昂利康動(dòng)保科技有限公司 | 四類 | （2023） 新獸藥證字18號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
非潑羅尼溶液 | 南京威特動(dòng)物藥品有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、杭州潤(rùn)寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司 | 四類 | （2023） 新獸藥證字19號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 研制單位 | 變更事項(xiàng) |
加米霉素注射液 | 天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司 | 在100mL∶15g規(guī)格基礎(chǔ)上，增加50mL∶7.5g、10mL∶1.5g規(guī)格；新增規(guī)格有效期為“暫定24個(gè)月，開啟后28日”。 |
氯前列醇注射液 | 北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司 | 在2mL∶0.322mg規(guī)格（直接接觸獸藥的包裝材料為低硼硅安瓿瓶）的基礎(chǔ)上增加20mL∶3.22mg規(guī)格（直接接觸獸藥的包裝材料為低硼硅玻璃管制西林瓶、溴化丁基橡膠塞）。 |
莫能菌素預(yù)混劑 | 山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司 | 增加靶動(dòng)物犢牛，新增靶動(dòng)物犢牛監(jiān)測(cè)期3年。 |
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