中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
第1489號(hào)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)楊凌凱那英多克隆動(dòng)物藥業(yè)有限公司等15家單位申報(bào)的犬細(xì)小病毒免疫球蛋白注射液等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)上海高科聯(lián)合生物技術(shù)研發(fā)有限公司等3家公司申報(bào)的重組溶葡萄球菌酶粉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書，自發(fā)布之日起執(zhí)行。原我部發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
特此公告。
二〇一〇年十一月二十六日
附件：
新獸藥注冊(cè)目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 證書號(hào) | 備注 |
| 犬細(xì)小病毒免疫球蛋白注射液 | 楊凌凱那英多克隆動(dòng)物藥業(yè)有限公司 | 二類 | （2010）新獸藥證字38號(hào) |
注冊(cè) |
| 綿羊支原體肺炎間接血凝試驗(yàn)抗原與陰、陽(yáng)性血清 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所 | 二類 | （2010）新獸藥證字39號(hào) |
注冊(cè) |
| 鹽酸沃尼妙林原料 | 金河生物科技股份有限公司 | 二類 | （2010）新獸藥證字40號(hào) |
注冊(cè) |
| 鹽酸沃尼妙林預(yù)混劑 | 金河生物科技股份有限公司 | 二類 | （2010）新獸藥證字41號(hào) |
注冊(cè) |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+HN106株） | 河南農(nóng)業(yè)大學(xué)、北京市獸醫(yī)生物藥品廠、山西海森生物制品有限公司、青島寶依特生物制藥有限公司 | 三類 | （2010）新獸藥證字42號(hào) |
注冊(cè) |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+WD株） | 北京市農(nóng)林科學(xué)院、北京信得威特科技有限公司、乾元浩股份有限公司、四川省華派生物制藥有限公司、上海海利生物藥品有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司 | 三類 | （2010）新獸藥證字43號(hào) |
注冊(cè) |
| 重組溶葡萄球菌酶粉 | 上海高科聯(lián)合生物技術(shù)研發(fā)有限公司 | 一類 | （2009）新獸藥證字29號(hào) | 變更注冊(cè)：增加適應(yīng)癥和功能主治 |
| 氯前列醇鈉注射液 | 寧波第二激素廠 | 三類 | （2004）新獸藥證字第15號(hào) | 變更注冊(cè)：變更生產(chǎn)工藝、輔料和獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
| 鹽酸頭孢噻呋注射液 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 三類 | （2009）新獸藥證字2號(hào) | 變更注冊(cè)：變更產(chǎn)品含量規(guī)格 |
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