中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告
第1471號(hào)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司等2家公司申報(bào)的鹽酸沃尼妙林原料等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)內(nèi)蒙古必威安泰生物科技有限公司申請(qǐng)的口蹄疫O型、亞洲I型二價(jià)滅活疫苗等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程,自發(fā)布之日起執(zhí)行。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書執(zhí)行農(nóng)業(yè)部第1042和1121號(hào)公告發(fā)布的同品種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.標(biāo)簽和說明書
二〇一〇年十月十三日
附件1:
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 證書號(hào) | 備注 |
鹽酸沃尼妙林原料 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 二類 | (2010) 新獸藥 證字31 號(hào) | 注冊(cè) |
鹽酸沃尼妙林預(yù)混 劑(100g:10g) | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 二類 | (2010) 新獸藥 證字32 號(hào) | 注冊(cè) |
鹽酸苯噁唑注射液 (2ml:60mg) | 敦化市圣達(dá)動(dòng)物藥品有限 公司 | 四類 | (2010) 新獸藥 證字33 號(hào) | 注冊(cè) |
口蹄疫O型、亞洲I 型二價(jià)滅活疫苗 (ONXC株+JSL株) | 內(nèi)蒙古必威安泰生物科技 有限公司 | / | / | 變更注冊(cè):原 細(xì)胞轉(zhuǎn)瓶培 養(yǎng)生產(chǎn)工藝 變更為細(xì)胞 懸浮培養(yǎng)。 |
豬口蹄疫O型滅活疫苗 (OZK/93株+OR/80株) | 內(nèi)蒙古必威安泰生物科技 有限公司 | / | / | 變更注冊(cè):原 細(xì)胞轉(zhuǎn)瓶培 養(yǎng)生產(chǎn)工藝 變更為細(xì)胞 懸浮培養(yǎng)。 |