中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告
第1998號(hào)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，公告如下。
1.批準(zhǔn)青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司等7家單位申報(bào)的磺胺氯吡嗪鈉二甲氧芐啶溶液等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
2.批準(zhǔn)浦城綠康生化股份有限公司等8家公司申報(bào)的亞甲基水楊酸桿菌肽預(yù)混劑等5種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，并發(fā)布亞甲基水楊酸桿菌肽預(yù)混劑修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。原農(nóng)業(yè)部發(fā)布的同品種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
3.批準(zhǔn)北京生泰爾生物科技有限公司等2家公司申報(bào)的黃芪多糖粉變更注冊(cè)，并對(duì)其新增靶動(dòng)物用途設(shè)立3年監(jiān)測(cè)期，現(xiàn)發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)部
2013年9月30日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書號(hào) | 備注 |
磺胺氯吡嗪鈉二甲氧芐啶溶液 | 青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、青島康地恩藥業(yè)股份有限公司、濰坊大成生物工程有限公司、濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司、菏澤普恩藥業(yè)有限公司、山西康地恩恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 | 四類 | （2013）新獸藥證字33號(hào) | 注冊(cè) |
米爾貝肟 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 二類 | （2013）新獸藥證字34號(hào) | 注冊(cè) |
米爾貝肟片 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 二類 | （2013）新獸藥證字35號(hào) | 注冊(cè) |
黃芪多糖粉 | 北京生泰爾生物科技有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 | 三類 | （2009）新獸藥證字05號(hào) | 變更注冊(cè)：增加靶動(dòng)物 |
亞甲基水楊酸桿菌肽預(yù)混劑 | 浦城綠康生化股份有限公司 | 五類 | （2012）新獸藥證字03號(hào) | 變更注冊(cè)：增加適應(yīng)癥內(nèi)容，修訂用法與用量 |
狂犬病滅活疫苗（CTN-1株） | 唐山怡安生物工程有限公司、北京科興生物制品有限公司、中國農(nóng)業(yè)大學(xué) | 三類 | （2011）新獸藥證字42號(hào) | 變更注冊(cè)：增加“2頭份/瓶”和“5頭份/瓶”的包裝規(guī)格 |
豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（波氏桿菌JB5株） | 華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前動(dòng)物生物制品有限責(zé)任公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、武漢中博生物股份有限公司 | 三類 | （2010）新獸藥證字16號(hào) | 變更注冊(cè)：增加50ml/瓶的規(guī)格和50ml/瓶×1瓶/盒的包裝 |
副豬嗜血桿菌病滅活疫苗 | 華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前動(dòng)物生物制品有限責(zé)任公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司 | 二類 | （2007）新獸藥證字20號(hào) | 變更注冊(cè)：增加50ml/瓶的規(guī)格和50ml/瓶×1瓶/盒的包裝 |
豬傳染性胸膜肺炎三價(jià)滅活疫苗 | 華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前動(dòng)物生物制品有限責(zé)任公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司 | 三類 | （2006）新獸藥證字68號(hào) | 變更注冊(cè)：增加50ml/瓶的規(guī)格和50ml/瓶×1瓶/盒的包裝 |
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