為促進(jìn)促生長獸用中藥研發(fā)，加強(qiáng)該類獸藥研發(fā)指導(dǎo)，根據(jù)《獸藥注冊辦法》等規(guī)章，我中心起草了《促生長獸用中藥安全性和有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2023年3月24日前，將有關(guān)意見反饋至電子郵箱1069290168@qq.com。
促生長獸用中藥安全性和有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
為促進(jìn)促生長獸用中藥研發(fā)，根據(jù)《獸藥注冊辦法》等規(guī)章規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則結(jié)合前期該類品種臨床前安全性評價和臨床試驗評審的實踐經(jīng)驗，參考《關(guān)于中獸藥類藥物飼料添加劑有關(guān)事宜的函》（農(nóng)醫(yī)藥便函〔2012〕533號）、《實驗臨床試驗技術(shù)規(guī)范（試行）》〔（1992）農(nóng)（牧藥）字第99號〕飼料藥物添加劑的飼喂試驗有關(guān)要求，對安全性和有效性研究給出原則性指導(dǎo)意見。本指導(dǎo)原則未涉及的急性毒性和靶動物安全性等其他研究可參考相關(guān)獸用中藥毒理學(xué)和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則。
促生長獸用中藥的注冊按農(nóng)業(yè)部公告第442號要求進(jìn)行分類并根據(jù)注冊類別提供相應(yīng)的注冊資料。
長期毒性試驗周期不少于180天，具體試驗設(shè)計可參考《獸藥30天和90天喂養(yǎng)試驗指導(dǎo)原則》。
1.試驗動物 所用試驗動物應(yīng)健康無病，同批試驗動物和不同研究階段試驗所用動物其品種、日齡、初始體重、遺傳性等背景應(yīng)盡量一致。
2.飼養(yǎng)管理 所用試驗動物根據(jù)生長期的要求喂以按飼養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配制的標(biāo)準(zhǔn)混合飼料，不得隨意提高或降低營養(yǎng)成分。試驗動物按常規(guī)方法飼養(yǎng)管理，養(yǎng)殖過程進(jìn)行必要的防疫和驅(qū)蟲，試驗期間嚴(yán)格執(zhí)行防疫消毒措施。
3.試驗分組 臨床試驗應(yīng)設(shè)置試驗組、空白對照組、藥物對照組。試驗組一般設(shè)高、中、低三個劑量組。試驗組劑量的設(shè)置應(yīng)有依據(jù)，可進(jìn)行必要的劑量探索研究?？瞻讓φ战M在飼料中不添加藥物，只飼喂飼料。藥物對照組選擇與試驗藥物具有可比性的同類或同效藥物，按其說明書規(guī)定的劑量給藥。臨床試驗每組動物數(shù)大家畜不少于20頭,中家畜不少于40頭，小家畜及家禽不少于100只。
4.試驗方法 試驗組動物除使用試驗藥物外，其余各種條件均與空白對照組動物相同。藥物以等量遞加法與飼料混合均勻并分期分批配制。給藥途徑按推薦的臨床給藥途徑給藥。試驗時記錄下列項目數(shù)據(jù)：
體重 試驗開始時和開始后定期定時稱重，計算增重率。稱重方法可采用早晨空腹重量或連續(xù)三天空腹重量的平均值表示或階段稱重。階段稱重一般豬每月稱重一次，肉雞3、6周時各一次。出欄時均需稱重，計算增重量。
飼料消耗量 每天記錄各組動物飼喂投料量、飼料剩余量，計算飼料消耗量。
日常觀察 每天記錄動物的健康狀況、異?，F(xiàn)象及處理方法，對死亡動物進(jìn)行剖檢，對淘汰動物說明原因及時記錄并立即結(jié)算飼料消耗。
5.試驗周期 根據(jù)藥物的推薦使用時期確定給藥周期。一般選擇動物生長育肥階段，盡量避免不同生長階段過渡期，防止飼料改變和動物應(yīng)激的影響。說明書中應(yīng)寫明藥物使用的生長階段。試驗周期應(yīng)到動物出欄，一般試驗周期生長育肥家畜2～4個月，肉雞49～56天。
6.結(jié)果評價 飼料報酬和發(fā)病率是評價促生長作用的主要指標(biāo)。根據(jù)各組動物的階段增重及總增重、飼料消耗量計算飼料報酬，進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)比較。飼料報酬=飼料消耗量（千克）/增重量（千克）。死淘率和經(jīng)濟(jì)效益等指標(biāo)可作為輔助評價指標(biāo)。
長期毒性試驗報告需遵守獸藥GLP的有關(guān)規(guī)定。組織病理學(xué)檢查應(yīng)提供清晰的彩色照片，照片應(yīng)標(biāo)明動物編號、放大倍數(shù)和標(biāo)尺，應(yīng)指明病變部位并有相應(yīng)的組織病理學(xué)分析。進(jìn)行組織病理學(xué)檢查的動物，均應(yīng)提供組織病理學(xué)照片。具體報告內(nèi)容可參考《獸藥30天和90天喂養(yǎng)試驗指導(dǎo)原則》。
臨床試驗報告需遵守獸藥GCP的有關(guān)規(guī)定。試驗報告應(yīng)提供試驗動物養(yǎng)殖設(shè)備、飼養(yǎng)方式、養(yǎng)殖密度等背景資料。試驗動物應(yīng)注明品種、品系、年齡。具體報告內(nèi)容可參考《獸用中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則》。
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