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國(guó)家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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| 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟雷拉納溶液在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽、氟雷拉納日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（MRLs）（試行）及殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠生產(chǎn)的美洛昔康內(nèi)服混懸液（馬用）在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)波蘭布拉維生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的鴿新城疫、沙門氏菌病二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株＋KOS 061084株）在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。 批準(zhǔn)美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的甲基鹽霉素預(yù)混劑等3種獸藥在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)印度尼西亞美迪安有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞新城疫、減蛋綜合征二聯(lián)滅活疫苗等5種獸藥在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該5種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。 批準(zhǔn)印度尼西亞美迪安有限公司生產(chǎn)的雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）在我國(guó)再注冊(cè)及變更注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。 特此公告。 附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄 2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.工藝規(guī)程 4.說(shuō)明書和標(biāo)簽 5. 氟雷拉納日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（MRLs）（試行）及殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行） 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 附件1 進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄 獸藥名稱生產(chǎn)廠名稱國(guó) 別進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)有效期限備注氟雷拉納溶液Fluralaner Solution英特威國(guó)際有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠（Intervet Productions）法國(guó)（2023）外獸藥證字01號(hào)2023.03.16 —2028.03.15注冊(cè)美洛昔康內(nèi)服混懸液（馬用）Meloxicam Oral Suspension（for Horses）德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠（Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.）墨西哥（2023）外獸藥證字02號(hào)2023.03.16 —2028.03.15注冊(cè)鴿新城疫、沙門氏菌病二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株＋KOS 061084株）Pigeon Newcastle Disease and SalmonellaVaccine, Inactivated （Strain LaSota+Strain KOS 061084）波蘭布拉維生物技術(shù)有限公司（Biowet Pulawy Sp.z.o.o）波蘭（2023）外獸藥證字03號(hào)2023.03.16 —2028.03.15注冊(cè)甲基鹽霉素預(yù)混劑Narasin Premix美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠（Elanco Clinton Laboratories）美國(guó)（2018）外獸藥證字08號(hào)2023.03.16 —2028.03.15再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）硫酸頭孢喹肟乳房注入劑（泌乳期）Cefquinome sulfate Intramammary Infusion（Lactating Cow）英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠（Intervet International GmbH）德國(guó)（2018）外獸藥證字26號(hào)2023.03.16 —2028.03.15再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）二氯苯醚菊酯吡蟲啉滴劑Permethrin and Imidacloprid Spot-on SolutionsKVP Kiel有限責(zé)任公司（KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH）德國(guó)（2018）外獸藥證字28號(hào)2023.03.16 —2028.03.15再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）雞新城疫、減蛋綜合征二聯(lián)滅活疫苗Newcastle Disease and Egg Drop Syndrome Vaccine，Inactivated印度尼西亞美迪安有限公司（PT Medion Farma Jaya）印度尼西亞（2017）外獸藥證字38號(hào)2023.03.16 —2028.03.15再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）雞傳染性法氏囊病活疫苗（CH/80株）Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain CH/80）西班牙海博萊生物大藥廠（Laboratorios HIPRA, S.A.）西班牙（2018）外獸藥證字13號(hào)2023.03.16 —2028.03.15再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征三聯(lián)滅活疫苗Newcastle Disease，Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine，Inactivated印度尼西亞美迪安有限公司（PT Medion Farma Jaya）印度尼西亞（2017）外獸藥證字39號(hào)2023.03.16 —2028.03.15再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）雞傳染性喉氣管炎活疫苗（CHP50株）Laryngotracheitis Vaccine，Live（Strain CHP50）西班牙海博萊生物大藥廠（Laboratorios HIPRA, S.A.）西班牙（2018）外獸藥證字07號(hào)2023.03.16 —2028.03.15再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）豬支原體肺炎滅活疫苗（P-5722-3株，I）Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠（Zoetis Inc.）美國(guó)（2018）外獸藥證字40號(hào)2023.03.16 —2028.03.15再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）Newcastle Disease Vaccine，Inactivated（Strain La Sota）印度尼西亞美迪安有限公司（PT Medion Farma Jaya）印度尼西亞（2016）外獸藥證字09號(hào)2023.03.16 —2028.03.15再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）變更注冊(cè)：增加血清學(xué)效力檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
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