行業(yè)焦點

各有關單位：

為規(guī)范和加強國家獸醫(yī)參考實驗室、專業(yè)實驗室和區(qū)域?qū)嶒炇业墓芾恚l(fā)揮其在動物疫病防控中的作用，我局對《國家獸醫(yī)參考實驗室管理辦法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2005〕5號）進行了修訂完善，形成了新的《國家獸醫(yī)參考實驗室、專業(yè)實驗室和區(qū)域?qū)嶒炇夜芾磙k法（征求意見稿）》（附后）。請各有關單位認真研究，提出修改意見，并于2022年2月5日前將意見以書面或電子郵件形式反饋我局。

電子郵箱：xmjwjch@agri.gov.cn

傳 真：010-59192845

通信地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展館南里11號農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局國際合作處（郵政編碼：100125）

附件：《國家獸醫(yī)參考實驗室、專業(yè)實驗室和區(qū)域?qū)嶒炇夜芾磙k法（征求意見稿）》

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

2022年1月5日 

附件

國家獸醫(yī)參考實驗室、專業(yè)實驗室

和區(qū)域?qū)嶒炇夜芾磙k法

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條  為了規(guī)范和加強國家獸醫(yī)參考實驗室、專業(yè)實驗室和區(qū)域?qū)嶒炇遥ㄒ韵路Q“實驗室”）的管理，發(fā)揮其在動物疫病防控中的作用，根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《重大動物疫情應急條例》《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱國家獸醫(yī)參考實驗室，是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的承擔特定動物疫病最終確診和復核等相關工作的實驗室。一種動物疫病只確定一個國家獸醫(yī)參考實驗室。

本辦法所稱國家獸醫(yī)專業(yè)實驗室，是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的承擔特定動物疫病檢測研究等相關工作的實驗室。

本辦法所稱國家獸醫(yī)區(qū)域?qū)嶒炇?，是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的承擔一定區(qū)域特定動物疫病檢測研究等相關工作的實驗室。

第三條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責實驗室的確定、業(yè)務指導和評估管理，縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負責本轄區(qū)實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理。

第四條  實驗室及其所在單位應當嚴格遵守《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等有關法律法規(guī)規(guī)定，切實做好實驗室生物安全相關工作。

第五條  實驗室所在單位對其在特定動物疫病監(jiān)測、檢測、診斷等相關工作及運維經(jīng)費上給予必要的支持，加強實驗室能力建設。

第二章  職責與任務

第六條  國家獸醫(yī)參考實驗室的主要職責與任務包括：

（一）負責特定動物疫病的最終確診和復核，并按規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國動物疫病預防控制中心報告；

（二）完成農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局下達的特定動物疫病的監(jiān)測、檢測、診斷等任務，并按規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國動物疫病預防控制中心報告；

（三）研究、提供檢測和診斷特定動物疫病的標準物質(zhì)和標準樣品，篩選評估特定動物疫病疫苗生產(chǎn)所用菌（毒、蟲）種、株，制定特定動物疫病診斷等標準；

（四）收集、整理、分析特定動物疫病流行病學信息，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局提供特定動物疫病防控策略、措施等建議，抄送中國動物疫病預防控制中心和中國動物衛(wèi)生與流行病學中心；

（五）承擔特定動物疫病診斷防治技術研究；

（六）承擔特定動物疫病檢測、診斷等技術咨詢、指導和培訓；

（七）承擔農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局交辦的其他工作。

第七條  國家獸醫(yī)專業(yè)實驗室的主要職責與任務包括：

（一）完成農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局下達的特定動物疫病的監(jiān)測、檢測、診斷等任務，并按規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國動物疫病預防控制中心報告；

（二）研究檢測和診斷特定動物疫病的標準物質(zhì)和標準樣品，研究特定動物疫病診斷方法，篩選評估特定動物疫病疫苗生產(chǎn)所用菌（毒、蟲）種、株，制定特定動物疫病診斷等標準；

（三）收集、整理、分析特定動物疫病流行病學信息，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局提供特定動物疫病防控策略、措施等建議，抄送中國動物疫病預防控制中心和中國動物衛(wèi)生與流行病學中心；

（四）承擔特定動物疫病檢測、診斷等技術咨詢、指導和培訓；

（五）承擔特定動物疫病診斷防治技術研究；

（六）承擔農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局交辦的其他工作。

第八條  國家獸醫(yī)區(qū)域?qū)嶒炇业闹饕氊熍c任務包括：

（一）參與區(qū)域特定動物疫病監(jiān)測與流行病學調(diào)查工作，并按規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局，中國動物疫病預防控制中心和中國動物衛(wèi)生與流行病學中心報告；

（二）研究檢測和診斷特定動物疫病的標準物質(zhì)和標準樣品，研究特定動物疫病診斷方法，篩選評估特定動物疫病疫苗生產(chǎn)所用菌（毒、蟲）種、株，制定特定動物疫病診斷等標準；

（三）參與區(qū)域特定動物疫病防控政策、措施的實施效果評估，為國家特別是區(qū)域防控決策提供對策等建議；

（四）承擔所在區(qū)域特定動物疫病檢測、診斷等技術咨詢、指導和培訓；

（五）承擔特定動物疫病診斷防治技術研究；

（六）承擔農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局交辦的其他工作。

第九條  建立實驗室工作報告制度。實驗室應當每年一月底前將上年度特定動物疫病工作開展情況報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局，同時抄送中國動物疫病預防控制中心。

第三章  申請與確定

第十條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)國家動物疫病防治需求和實驗室整體布局要求，制定并發(fā)布特定動物疫病實驗室申報指南。

第十一條   申請實驗室應當具備下列條件：

（一）所在單位原則上應是公益性質(zhì)事業(yè)單位；

（二）具有完善的實驗室管理體系，并通過實驗室認可，且具備相應的實驗室生物安全級別；

（三）長期從事特定動物疫病研究，對特定動物疫病的檢測、診斷和科學研究能力處于國內(nèi)領先水平，并具有廣泛的國際合作基礎；

（四）擁有在國內(nèi)外具有廣泛影響力的學術帶頭人以及一定數(shù)量的學術水平高、年齡與知識結構合理、創(chuàng)新能力強、人員相對穩(wěn)定的研究團隊；

（五）具備滿足開展與特定動物疫病檢測、診斷相關工作的實驗室設施設備；

（六）具有穩(wěn)定的工作及運維經(jīng)費保障；

（七）遵紀守法，無不良記錄；

（八）符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他條件。

第十二條  申請實驗室應當根據(jù)申報指南要求提出申請。

第十三條  申請單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門按照申報指南要求對申請單位遞交的申請材料進行初審，并將審核意見及實驗室申請材料報送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

第十四條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到申請材料后，在一定范圍內(nèi)

對申請單位有關情況進行公示，必要時到現(xiàn)場核實，并組織進行評分。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部綜合公示和評分等情況，發(fā)布公告，確定國家獸醫(yī)參考實驗室、專業(yè)實驗室和區(qū)域?qū)嶒炇摇?/span>

第四章  運行與管理

第十五條  實驗室應當建立健全質(zhì)量及安全管理等各項規(guī)章制度，加強內(nèi)部管理及質(zhì)量控制。

第十六條  實驗室及其工作人員應當嚴格遵守國家有關動物防疫、信息發(fā)布以及知識產(chǎn)權等方面的法律、法規(guī)和規(guī)章。

實驗室提交的學術報告，發(fā)表的相關文章以及向外提供實驗室研究成果中涉及動物疫情或監(jiān)測陽性的，應當符合國家有關法律、行政法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

第十七條  實驗室應當科學、客觀、公正地開展特定動物疫病檢測、診斷工作，對出具的檢測診斷結果負責。

第十八條  未經(jīng)送樣單位或個人同意，實驗室不得書面或口頭發(fā)表任何與接收樣本有關的信息，不得擅自將接收的病原微生物菌（毒、蟲）種、株或者樣本用于產(chǎn)品開發(fā)和轉(zhuǎn)讓。

第十九條  實驗室的菌（毒、蟲）種、株和樣本的保藏管理應按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十條  實驗室所在單位是實驗室運行管理的具體負責單位，主要負責：

（一）成立由所在單位主要領導負責，相關部門參加的實驗室管理委員會，協(xié)調(diào)解決實驗室發(fā)展中及在開展相關工作時遇到的重大問題；

（二）為實驗室承擔相關職責與任務提供經(jīng)費及其他必要的保障；

（三）聘任實驗室主任；

（四）聘任專家委員會主任、副主任和委員；

（五）加強實驗室能力建設及生物安全管理，對實驗室工作進行年度考核；

（六）協(xié)助做好實驗室的評估工作。

第二十一條  實驗室主任應為中國公民，同時應具備以下條件：（1）獸醫(yī)相關專業(yè)背景；（2）為本領域高學術水平的學科帶頭人，具有正高級職稱；（3）具有較強的組織管理和協(xié)調(diào)能力；（4）身體健康，年齡一般不超過65周歲（院士除外）。

第二十二條  實驗室應當設立專家委員會。

專家委員會由相關領域的知名專家組成，其中本實驗室和所在單位的專家委員不超過總人數(shù)的三分之二。專家委員會每兩年至少召開一次會議。

專家委員會對本實驗室的發(fā)展方向、重大科研計劃、年度工作和實驗室管理提出建議。

第五章   評估與調(diào)整

第二十三條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對實驗室實行定期評估制度，實驗室評估周期為五年。

第二十四條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定并發(fā)布實驗室評估工作指南，根據(jù)工作指南開展評估工作。

 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并發(fā)布實驗室評估結果。評估結果分為優(yōu)秀、良好、合格、基本合格、不合格五類。

第二十五條  評估結果為“優(yōu)秀”、“良好”或“合格”的及評估結果為“基本合格”并在規(guī)定時限內(nèi)完成整改的實驗室，維持其實驗室資格；評估結果為“不合格”的及評估結果為“基本合格”且在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改的實驗室，取消其資格。

第二十六條  實驗室違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部責令改正，通報批評；經(jīng)整改仍不合格的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部取消其資格：

（一）對特定動物疫病檢測、診斷結論出現(xiàn)重大偏差或錯誤的；

（二）沒有完成特定動物疫病檢測、診斷任務或者沒有按照規(guī)定報告、通報特定動物疫病檢測診斷數(shù)據(jù)和分析報告的；

（三）沒有按照規(guī)定報告實驗室工作情況的；

（四）未經(jīng)原提供單位或者個人同意，擅自將動物病原微生物菌（毒、蟲）種、株或者樣本用于產(chǎn)品開發(fā)或轉(zhuǎn)讓的；

（五）沒有按規(guī)定向菌（毒）種保藏機構提供菌（毒、蟲）種、株和樣本的；

（六）沒有履行本辦法第六條、第七條、第八條所規(guī)定職責與任務的；

（七）其他不符合國家有關法律法規(guī)及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關規(guī)定的。

第二十七條 實驗室主任發(fā)生變動或研究團隊發(fā)生重大變化，所在單位應當在一個月內(nèi)報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，同時抄送中國動物疫病預防控制中心。

第六章  附  則

第二十八條  參考實驗室命名為“國家×××參考實驗室 ”，英文名稱為：“National Reference Laboratory for XXX  ”。專業(yè)實驗室命名為“國家×××專業(yè)實驗室”，英文名稱為：“National Para-reference Laboratory for XXX”。區(qū)域?qū)嶒炇颐麨椤皣摇痢痢羺^(qū)域?qū)嶒炇遥▽嶒炇宜诘爻鞘忻Q）”，英文名稱為：“National Regional Laboratory for XXX（Located City）”。

第二十九條  申請成為國際組織、區(qū)域組織獸醫(yī)參考實驗室的，原則上應是相應動物疫病的國家參考實驗室或?qū)I(yè)實驗室。

第三十條  本辦法由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責解釋。

第三十一條  本辦法自發(fā)布之日起施行，2005年2月25日原農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《國家獸醫(yī)參考實驗室管理辦法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2005〕5號）同時廢止。