行業(yè)焦點

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所關于發(fā)布《獸藥抽樣技術指南》的通知

 為規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗抽樣工作，提高工作效能，保障獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》，我所組織制定了《獸藥抽樣技術指南》，現(xiàn)予公布，請各有關單位參照執(zhí)行。

                                                                                                                                    中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所

                                                                                                                                      2023年03月30日

附件

獸藥抽樣技術指南

 第一條 為規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗抽樣工作，依據(jù)《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》制定本指南。

 第二條 各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門組織開展的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查 檢驗抽樣工作適用本指南。國家有關法律法規(guī)、獸藥國家標準以及規(guī)范性檢查、監(jiān)督執(zhí)法等獸藥監(jiān)管工作另有規(guī)定的，執(zhí)行相應規(guī)定。

 第三條 術語和定義

 (一)批，經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的獸藥。

 (二)批號，用于識別 一個特定批的具有唯 一 性的數(shù)字和(或)字母的組合。

 (三)抽樣批，施行抽樣的同一批號獸藥。

 (四)包裝件，庫存的或者貨架上的可直接被清點、搬運及碼放的獸藥包裝單位。

 (五)抽樣單元，施行抽樣的包裝件。

 (六)最小包裝，直接接觸獸藥的最小包裝單位，對于20毫升及 以下安瓿、玻璃瓶、塑料瓶等，可將印有獸藥追溯二維碼的上一級包裝單位(如：盒)視為“最小包裝”。

 第四條 抽樣原則

 (一)科學性，抽取的樣品應能夠真實反映抽樣時所代表數(shù)量的獸藥實際質(zhì)量狀況，取樣操作、貯運過程等應科學合理。

 (二)規(guī)范性，抽樣工作應規(guī)范、有序，不得隨意更改抽樣方案規(guī)定的品種、數(shù)量、抽樣環(huán)節(jié)等。

 (三)合法性，抽樣工作應符合《獸藥管理條例》和《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》等法規(guī)和規(guī)范性文件要求。

 (四)公正性，在抽樣工作中，抽樣人員應客觀公正，自覺遵循利益回避原則。

 第五條 抽樣量確定

 (一)應按抽檢計劃或抽樣方案規(guī)定的檢驗項目確定抽樣量。

 (二)抽樣量 一 般應為檢驗需求的3倍量，按1:1:1 的比例分裝為3份，1份作為檢驗樣品，2份作為獸藥檢驗機構的留樣。

 (三)應當根據(jù)合理套用的原則確定抽樣量，不應按單個檢驗項 目簡單累加(如：進行可見異物檢查后的注射液，可用于其他項目的檢驗；進行真空度測定后的凍干活疫苗，可用于其他項目的檢驗)。

 第六條 安全防護要求

 (一)對涉及生物安全風險的、毒性、腐蝕性或者易燃易爆等樣 品抽樣時，抽樣人員在實施現(xiàn)場抽樣時應配戴必要的防護用具(如： 防護衣、防護手套、防護鏡、防護面罩或者防護口罩等),并做到輕取 輕放。涉及生物安全風險樣品或危險品樣品時，應按規(guī)定進行貯存和 運輸，并在外包裝加貼相應標識。在抽樣完成后，應采取必要措施確保人員和環(huán)境安全。

 (二)易燃易爆樣品應當按要求貯運，且遠離熱源。

 第七條 抽樣前準備

 (一)人員要求

 抽樣人員應當熟悉《獸藥管理條例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸 藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥產(chǎn)品標簽和說明書管理辦法》《獸藥質(zhì)量 監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》《全面推進獸藥二維碼追溯監(jiān)管的規(guī)定》等法 規(guī)和規(guī)范性文件，了解《中華人民共和國獸藥典》等獸藥國家標準的 基本要求，熟悉獸藥的外觀、標識、貯藏條件、二維碼追溯等要求，并能對異常情況作出基本判斷。

 抽樣人員應當正確掌握抽樣工作程序和操作技術，熟練使用取樣工具。抽樣人員應定期接受法律法規(guī)和獸藥知識培訓。

 (二)人員組織

 抽樣單位應根據(jù)當次抽樣工作的要求，組建相應數(shù)量的抽樣工作 組，每個抽樣工作組的人員應不少于2人。原則上同一人不應同時承擔當次抽樣和檢驗工作。

 抽樣單位應當圍繞抽樣任務要求對抽樣人員進行培訓，抽樣人員 應當認真研究抽檢計劃和抽樣方案，對抽檢要求做出基本判斷，確定 現(xiàn)場檢查和抽樣的具體事項，必要時與承擔檢驗任務的獸藥檢驗機構商定檢驗項目、抽樣數(shù)量和運輸及寄送要求等具體事宜。

 (三)取樣工具

 直接接觸獸藥的取樣工具，使用前后應當及時清潔干燥，不與獸藥發(fā)生化學反應，不對抽取樣品及剩余獸藥產(chǎn)生污染。抽取粉末狀固體樣品和半固體樣品時， 一般使用一側(cè)開槽、前端尖銳的不銹鋼抽樣棒取樣，也可使用瓷質(zhì)或者不銹鋼質(zhì)藥匙取樣。

 抽取低黏度液體樣品時，根據(jù)不同情形分別使用吸管、燒杯、勺 子、漏斗等取樣；抽取腐蝕性或者毒性液體樣品時，需配用吸管輔助器；抽取高黏度液體樣品時，可用玻璃棒蘸取。

 抽取無菌樣品或者需做微生物檢查、細菌內(nèi)毒素檢查等項目的樣品時，取樣工具須經(jīng)滅菌或除熱原處理。

 (四)包裝容器

 直接接觸獸藥的包裝容器材質(zhì)，應當不與內(nèi)容物發(fā)生化學反應， 具有良好阻隔性能，并滿足獸藥的貯藏條件，潛在遷移物質(zhì)不影響檢驗結(jié)果。抽樣前應查看包裝容器外包裝的完整性。

 直接接觸獸藥的包裝容器的形狀與規(guī)格，應當與所抽取樣品的形 態(tài)和數(shù)量相適應，液體樣品的存放可選用瓶狀密閉容器，固體樣品可選用袋狀容器。

 直接接觸無菌樣品或者需做微生物檢查、細菌內(nèi)毒素檢查等項目樣品的容器須經(jīng)滅菌或除熱原處理，且具有密封性能。

 (五)文件與憑證

 抽樣前抽樣人員應準備好相關任務文件、行政執(zhí)法證件、抽樣方案、獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽等文件材料。

 第八條  抽樣現(xiàn)場檢查

 (一)抽樣人員應當核查被抽樣單位生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)及相關材料，實地查看貯藏場所環(huán)境控制措施、運行狀態(tài)及監(jiān)控記錄、存放標識等情況，現(xiàn)場查驗產(chǎn)品包裝標簽標示的通用名稱、標稱生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏條件等內(nèi)容，并通過國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)核實獸藥追溯二維碼信息，查驗獸藥外觀包裝(如是否破損、受潮、受污染等)。

 (二)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥疑似存在質(zhì)量問題時，可針對性抽樣， 并及時向獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗任務下達單位報告；如發(fā)現(xiàn)影響獸藥  質(zhì)量的潛在問題或存在違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營使用行為的，應當固定相關證據(jù)并向農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門報告。

 第九條  抽樣

 (一)抽樣批的確定

 庫存批數(shù)少于或等于計劃抽樣批數(shù)時，各批均為抽樣批；庫存批 數(shù)多于計劃抽樣批數(shù)時，應隨機確定抽樣批。同一標稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 的同一 品種獸藥，應根據(jù)生產(chǎn)批號隨機確定抽樣批；不同標稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種獸藥，應根據(jù)批準文號隨機確定抽樣批。

 抽取同一企業(yè)相同品種原則上每次不超過3批次。

 (二)抽樣單元數(shù)量的確定

 根據(jù)每批產(chǎn)品庫存的包裝件數(shù)隨機選擇抽樣單元：如庫存包裝件 數(shù)為1～10件，從中選取1件作為抽樣單元；如庫存包裝件數(shù)為11~ 20件，從中選取2件作為抽樣單元；如庫存包裝件數(shù)大于20件，從中 選取3件作為抽樣單元。抽樣量在每件抽樣單元中的分配應當大致相等，以保證抽樣的代表性。

 (三)取樣方法

 獸用生物制品以完整的最小包裝為取樣對象。

 非獸用生物制品類獸藥包裝規(guī)格500克(毫升)及以下的產(chǎn)品以完整的最小包裝為取樣對象。

 非獸用生物制品類獸藥包裝規(guī)格500克(毫升)以上的產(chǎn)品，在 有取樣條件的情況下，以原包裝作為取樣對象，從中抽取適量樣品，取樣要求如下：

 1. 抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全，樣品和被拆包裝的獸藥應當盡快密封，以防止吸潮、風化、氧化或污染等因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。

 2. 應當根據(jù)抽取樣品的具體情況準備適當凈化級別的取樣室，同 時抽樣人員的工作服、口罩及手套等應當作凈化或者滅菌處理。應當采取從不同部位取樣的操作方式確保樣品的均一性。

 3. 液體樣品應先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，應在不影響質(zhì)量的情況下，使結(jié)晶溶解并混勻后取樣。

 4. 應將從原包裝中抽取的樣品充分混勻后平均分成3份，1份作為檢驗樣品，2份作為獸藥檢驗機構的留樣。

 5. 特殊獸藥應根據(jù)不同要求采取相應措施：需真空或者充氮保存 的獸藥，應當使用專用設備、器材和容器，抽樣后立即對樣品和剩余 獸藥進行處置密封。規(guī)定避光的獸藥，抽樣時應采取避光措施。對溫 度有要求的獸藥，抽樣時應采取相應控制溫度的措施。對毒性、腐蝕性或者易燃易爆等獸藥，抽樣時均應采取相應防護措施。

 6. 若無合適的取樣條件，可抽取原包裝。

 (四)注意事項

 1. 對近效期的獸藥，應當能滿足檢驗、結(jié)果確認和復檢等工作時限需要，否則不得抽樣。

 2. 被抽樣單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸藥使用單位的，抽樣人員應當 復印購貨發(fā)票、收據(jù)或結(jié)算單等購貨憑證，留存?zhèn)洳椋ΜF(xiàn)場核實復印資料負保密義務。

 第十條 包裝、簽封和記錄

 (一)包裝，每份樣品應分別包裝，并按照標簽或說明書規(guī)定的條件保存。

 (二)簽封，抽樣人員應使用獸藥樣品封簽簽封樣品，完整、準 確填寫封簽內(nèi)容，由抽樣人員和被抽樣單位相關人員共同簽字，并加蓋印章或指模；簽封應達到保證無法調(diào)換樣品的目的。

 (三)記錄，抽樣人員應當完整、準確、規(guī)范填寫獸藥質(zhì)量監(jiān)督 抽查抽樣單，由抽樣人員和被抽樣單位相關人員簽字，并加蓋印章或 指模。根據(jù)工作需求，在抽樣過程中可采用拍照、錄像、留存相關票據(jù)的方式對抽樣過程、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄。

 第十一條  貯藏運輸

 (一)樣品應由抽樣人員及時寄(送)至獸藥檢驗機構。樣品在 貯藏運輸過程中，應當按照貯藏運輸條件的要求，采取相應措施，確保全程符合獸藥貯藏條件，保證樣品不變質(zhì)、不破損、不污染。

 (二)特殊獸藥(如涉及生物安全風險、毒性、易燃易爆樣品)的貯藏運輸，應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

 (三)根據(jù)抽檢計劃或?qū)嵤┓桨敢?，應將抽樣單及?/span>關資料隨樣品寄(送)至獸藥檢驗機構。

 第十二條 樣品接收

 獸藥檢驗機構接收樣品時檢查記錄樣品的外觀、狀態(tài)、樣品封簽 完整性、郵寄條件是否符合要求、樣品與獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單的記錄是否相符及其他可能對檢驗結(jié)果或綜合判定產(chǎn)生影響等情況。對不符合要求的樣品不予收檢。

附表

獸藥全項檢驗參考抽檢量一覽表

    注：涉及非法添加檢查的樣品應多抽取1個最小包裝。

          抽取貴重藥品可與承擔檢驗任務的獸藥檢驗機構協(xié)商，根據(jù)需要測算抽樣數(shù)量。