行業(yè)焦點(diǎn)

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)畜牧獸醫(yī)局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心）：

獸藥產(chǎn)業(yè)是促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)性產(chǎn)業(yè)，在保障動(dòng)物源性食品安全和公共衛(wèi)生安全等方面具有重要作用。近年來，我國獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，服務(wù)能力顯著增強(qiáng)。但是，獸藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、市場秩序不規(guī)范、監(jiān)管體系不健全等問題依然存在，產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管工作仍面臨諸多挑戰(zhàn)。為適應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和健康養(yǎng)殖需要，現(xiàn)就促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提出以下意見。

一、充分認(rèn)識(shí)促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義

（一）促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是保障養(yǎng)殖業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展、促進(jìn)農(nóng)民增收的客觀要求。獸藥是預(yù)防、治療和診斷動(dòng)物疾病的重要物資，是保障養(yǎng)殖業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展不可或缺的投入品。促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提供安全、有效、質(zhì)量可控的獸藥，有利于增強(qiáng)動(dòng)物疾病防治能力，提高養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)效率和質(zhì)量安全水平，促進(jìn)農(nóng)民增收。

（二）促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是保障動(dòng)物源性食品安全的必然選擇。促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全程監(jiān)管，推廣使用安全、有效、低毒、低殘留獸藥是管理獸藥殘留相關(guān)動(dòng)物源性食品安全風(fēng)險(xiǎn)的有效手段，有利于保障人民群眾“舌尖上的安全”。

（三）促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是維護(hù)公共衛(wèi)生安全的客觀需要。優(yōu)質(zhì)高效的獸用疫苗、獸醫(yī)診斷制品，對(duì)于防控禽流感、口蹄疫、豬鏈球菌病等突發(fā)重大動(dòng)物疫情，維護(hù)公共衛(wèi)生安全具有重要作用。促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將為重大動(dòng)物疫病和人畜共患病防控工作提供有力的物質(zhì)保障。

二、總體要求

（四）指導(dǎo)思想。牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品安全工作的決策部署，按照去產(chǎn)能、去庫存、去杠桿、降成本、補(bǔ)短板的要求，以轉(zhuǎn)變獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式為主線，以滿足動(dòng)物疫病防控需要、保障動(dòng)物源性食品安全、公共衛(wèi)生安全、生態(tài)環(huán)境安全為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，健全獸藥行政管理、技術(shù)支撐和執(zhí)法監(jiān)督體系，完善政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和科技創(chuàng)新，提升獸藥監(jiān)管能力，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（五）基本原則

——堅(jiān)持依法行政與落實(shí)責(zé)任相結(jié)合。完善管理體制，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，依法嚴(yán)格監(jiān)管。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等規(guī)定，保障和提升產(chǎn)品質(zhì)量。

——堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與結(jié)構(gòu)調(diào)整相結(jié)合。堅(jiān)持分類指導(dǎo)，完善審評(píng)制度，加快審批急需獸藥。優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境，激發(fā)創(chuàng)新活力，強(qiáng)化新產(chǎn)品、新技術(shù)等要素支撐。支持技術(shù)改造和生產(chǎn)建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富獸藥市場，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

——堅(jiān)持市場主導(dǎo)與政府引導(dǎo)相結(jié)合。尊重市場規(guī)律，強(qiáng)化企業(yè)市場主體地位。加強(qiáng)政府引導(dǎo)，嚴(yán)格控制新增產(chǎn)能，加快淘汰落后產(chǎn)能，推進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。

——堅(jiān)持全程監(jiān)管與誠信自律相結(jié)合。實(shí)施獸藥質(zhì)量全程監(jiān)管，維護(hù)公平競爭市場秩序。建立誠信管理制度，改善市場誠信環(huán)境。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)等中介組織在品牌孵化、行業(yè)自律等方面的功能和作用，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。

（六）主要目標(biāo)

力爭到2020年實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)。

——產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。中型以上獸藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到70%以上，產(chǎn)能利用率提高10個(gè)百分點(diǎn)以上，產(chǎn)業(yè)小散亂局面有效扭轉(zhuǎn)，集中度進(jìn)一步提升，形成若干具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、品牌名優(yōu)、競爭力強(qiáng)的大型獸藥生產(chǎn)企業(yè)，力爭獸藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)值達(dá)到550億元，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量和效益同步提升。

——獸藥質(zhì)量進(jìn)一步提高。獸藥質(zhì)量抽檢合格率穩(wěn)定保持在95%以上，畜禽產(chǎn)品獸藥殘留檢測合格率超過97%，獸藥生產(chǎn)經(jīng)營行為進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)經(jīng)營主體的守法意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，獸藥質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提高。

——產(chǎn)品種類進(jìn)一步豐富。畜禽、寵物、蜂蠶以及水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥產(chǎn)品不斷豐富，新制劑和現(xiàn)代中獸藥制劑開發(fā)等取得重大進(jìn)展，基本形成門類較為齊全、品種相對(duì)多樣、技術(shù)較為先進(jìn)、產(chǎn)品相對(duì)豐富的獸藥生產(chǎn)格局。

——獸藥監(jiān)管體系進(jìn)一步完善。獸藥管理政策和法規(guī)體系進(jìn)一步健全，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范更加科學(xué)完善，行業(yè)監(jiān)督管理更加有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系和市場環(huán)境更加優(yōu)化。

——技術(shù)支撐和科技創(chuàng)新能力進(jìn)一步提升。獸藥注冊(cè)審評(píng)技術(shù)規(guī)范更加完善，技術(shù)支撐體系更加健全，獸藥、獸藥殘留及耐藥性檢測能力大幅提高。產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新體制機(jī)制更加完善，企業(yè)創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng)，獸藥科技總體水平得到較大提升。

三、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平

（七）發(fā)揮市場主體作用。充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，激發(fā)各類市場主體在獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的活力。引導(dǎo)社會(huì)資本投資新獸藥研發(fā)、獸藥生產(chǎn)和營銷，形成一批研發(fā)能力強(qiáng)、生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)和營銷網(wǎng)絡(luò)完善的獸藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。鼓勵(lì)獸藥企業(yè)通過兼并、重組、入股、收購等方式，加快淘汰“小、散、差”等落后產(chǎn)能，提高獸藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；胶图s化程度。引導(dǎo)獸藥企業(yè)與養(yǎng)殖企業(yè)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等獸藥使用單位建立更緊密的聯(lián)系，提高獸藥產(chǎn)品和營銷服務(wù)的針對(duì)性和適用性。

（八）抑制企業(yè)盲目擴(kuò)張。加強(qiáng)宏觀調(diào)控，堅(jiān)決遏制獸藥生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)勢(shì)頭。改革完善強(qiáng)制免疫疫苗定點(diǎn)企業(yè)指定制度。嚴(yán)格控制和逐步壓減轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)方式、粉散預(yù)混劑等簡單劑型的過剩生產(chǎn)能力。提高獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把獸藥產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)。修訂完善獸藥GMP管理規(guī)范，提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，堅(jiān)決淘汰管理水平低、生產(chǎn)工藝落后和質(zhì)量安全隱患多的生產(chǎn)企業(yè)。

（九）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。支持發(fā)展動(dòng)物專用原料藥及制劑、安全高效的多價(jià)多聯(lián)疫苗、新型標(biāo)記疫苗及獸醫(yī)診斷制品。加快發(fā)展寵物、牛羊、蜂蠶以及水產(chǎn)養(yǎng)殖用動(dòng)物專用藥，微生態(tài)制劑及低毒環(huán)保消毒劑。加快開發(fā)水禽、寵物、牛羊和水產(chǎn)用疫苗。逐步淘汰有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)、療效不確切等問題的獸藥。

（十）優(yōu)化生產(chǎn)技術(shù)結(jié)構(gòu)。重點(diǎn)發(fā)展懸浮培養(yǎng)、濃縮純化、基因工程等疫苗生產(chǎn)研制技術(shù)，提高疫苗生產(chǎn)技術(shù)水平。加大獸醫(yī)診斷制品規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)力度，重點(diǎn)強(qiáng)化穩(wěn)定性和可重復(fù)性等生產(chǎn)工藝的研究。支持利用現(xiàn)代先進(jìn)技術(shù)開發(fā)澆潑劑（透皮劑）、緩釋、控釋劑、靶向、黏膜給藥制劑等新劑型、新工藝。

（十一）加快中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立符合中獸藥特點(diǎn)的注冊(cè)制度。鼓勵(lì)并支持對(duì)療效確切的傳統(tǒng)中獸藥進(jìn)行“二次開發(fā)”，簡化源自經(jīng)典名方復(fù)方制劑的審批。整合中獸藥企業(yè)優(yōu)勢(shì)資源，打造一批知名中獸藥生產(chǎn)企業(yè)。加大傳統(tǒng)中獸藥傳承和現(xiàn)代中獸藥創(chuàng)新研究。加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，支持中獸藥新產(chǎn)品研發(fā)。鼓勵(lì)中獸藥應(yīng)用現(xiàn)代中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新工藝提高中獸藥質(zhì)量控制技術(shù)。加強(qiáng)療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)，扶持飼用抗生素替代產(chǎn)品創(chuàng)制，支持獸醫(yī)專用藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植基地建設(shè)。

四、加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)競爭能力

（十二）推進(jìn)創(chuàng)新體系建設(shè)。支持產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合，鼓勵(lì)建立企業(yè)間、院企間、校企間的研究共享平臺(tái)，推進(jìn)國家重大科研設(shè)施和大型儀器設(shè)備向社會(huì)開放，形成分工協(xié)作、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的獸藥科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化格局，引導(dǎo)企業(yè)在科技創(chuàng)新中發(fā)揮主體作用，支持有條件的企業(yè)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，增強(qiáng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的研發(fā)能力。加強(qiáng)獸藥科技信息采集發(fā)布工作，定期發(fā)布獸藥科研、市場等信息，減少盲目開發(fā)與重復(fù)建設(shè)。

（十三）強(qiáng)化質(zhì)控技術(shù)研發(fā)。大力開展獸藥檢驗(yàn)檢測新技術(shù)研究。以禁用獸藥和人用抗菌藥為重點(diǎn)，加大獸藥特別是中獸藥中非法添加其他成分檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定力度。推進(jìn)獸藥快速檢驗(yàn)技術(shù)研究以及在基層的應(yīng)用。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展獸用生物制品效力檢驗(yàn)替代方法的研究和應(yīng)用。開展原輔材料質(zhì)量控制、無特定病原體（SPF）雞（胚）病原微生物檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)試劑研究。開展疫苗免疫效果評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析研究。加強(qiáng)殘留檢測技術(shù)研究，研制高通量快速檢測試劑盒。開展動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制技術(shù)研究。

（十四）加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。充分發(fā)揮獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、大專院校、科研單位和行業(yè)協(xié)會(huì)等方面優(yōu)勢(shì)，加快培養(yǎng)獸藥產(chǎn)業(yè)科技領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，增強(qiáng)獸藥產(chǎn)業(yè)科技力量。順應(yīng)市場需求和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，有序擴(kuò)大社會(huì)化職業(yè)技能鑒定范圍，開展新興職業(yè)能力考核認(rèn)證。加強(qiáng)技能服務(wù)型實(shí)用人才培訓(xùn)，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與職業(yè)技能開發(fā)，不斷完善學(xué)校教育與企業(yè)培養(yǎng)、政府推動(dòng)與社會(huì)支持相結(jié)合的獸藥技能人才培養(yǎng)體系。

五、完善技術(shù)支撐體系，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)

（十五）完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。研究出臺(tái)獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，探索建立以獸藥典為基礎(chǔ)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為主體、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充，內(nèi)容完整、層次分明的獸藥標(biāo)準(zhǔn)體系。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)研究，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性和適用性。建立獸藥標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)和淘汰機(jī)制，及時(shí)清理、淘汰風(fēng)險(xiǎn)較高、檢測項(xiàng)目不全的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。積極開展獸藥生產(chǎn)用輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。逐步完善獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)體系。鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)國際合作和交流，推動(dòng)我國獸藥標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。

（十六）完善質(zhì)量檢驗(yàn)體系。研究制定省、地（市）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測能力建設(shè)。開展地（市）級(jí)獸藥檢測能力考核，對(duì)符合條件的機(jī)構(gòu)，依法授權(quán)其開展獸藥檢測活動(dòng)。加快區(qū)域獸用生物制品檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)步伐，鼓勵(lì)企業(yè)獸藥質(zhì)量檢測室申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，完善獸用生物制品檢測體系。建立全國獸藥檢驗(yàn)技術(shù)信息數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，促進(jìn)技術(shù)交流和資源共享。

（十七）完善殘留監(jiān)控體系。在加強(qiáng)國家獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和各省級(jí)獸藥殘留檢測機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)的同時(shí)，強(qiáng)化地市級(jí)獸藥殘留檢測能力建設(shè)。完善獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)體系，制定完善獸藥殘留檢測辦法，為全面開展殘留檢測提供技術(shù)支持。鼓勵(lì)企業(yè)獸藥殘留檢測室申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，提高企業(yè)的檢驗(yàn)水平。完善獸藥殘留快速檢測試劑盒管理，鼓勵(lì)開展動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留快速檢測。持續(xù)實(shí)施獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，提高檢測覆蓋面，強(qiáng)化陽性樣品追溯管理。

（十八）完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。制定獸藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范。完善新獸藥安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化獸藥上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。加強(qiáng)對(duì)有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)獸藥品種的安全性監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)藥物飼料添加劑再評(píng)價(jià)。合理布局全國動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測點(diǎn)，完善國家動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，為臨床科學(xué)用藥提供技術(shù)支撐。

（十九）完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備體系。加強(qiáng)獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程，建立獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審核制度，實(shí)行獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與新獸藥注冊(cè)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)與再注冊(cè)或變更注冊(cè)關(guān)聯(lián)審批。建立無法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的獸藥產(chǎn)品退市制度，清理無法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的進(jìn)口獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)和制備工作，提升獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和供應(yīng)能力。

六、創(chuàng)新營銷發(fā)展模式，營造良好市場環(huán)境

（二十）加強(qiáng)品牌建設(shè)。實(shí)施獸藥品牌創(chuàng)新戰(zhàn)略，引導(dǎo)獸藥企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新和品質(zhì)創(chuàng)新，培育一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、市場競爭能力強(qiáng)、國際影響力大的獸藥知名品牌、馳名商標(biāo)。完善獸藥廣告審查制度，加大對(duì)獸藥品牌宣傳推廣力度，提高品牌獸藥知名度和市場占有率。加大獸藥品牌保護(hù)力度，會(huì)同有關(guān)部門嚴(yán)厲打擊虛假宣傳、假冒侵權(quán)等違法行為。

（二十一）構(gòu)建現(xiàn)代營銷模式。推進(jìn)獸藥流通企業(yè)資源整合，加快構(gòu)建現(xiàn)代獸藥物流體系。加快推進(jìn)獸藥GSP修訂步伐，適當(dāng)簡化獸藥連鎖經(jīng)營許可手續(xù)，放寬倉儲(chǔ)設(shè)施要求，允許跨地（市）設(shè)立倉儲(chǔ)中心，發(fā)展獸藥連鎖經(jīng)營。鼓勵(lì)大型獸藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置區(qū)域配送中心，主動(dòng)適應(yīng)現(xiàn)代物流業(yè)態(tài)。加快研究制定互聯(lián)網(wǎng)獸藥經(jīng)營管理辦法，推動(dòng)獸藥電子商務(wù)發(fā)展，規(guī)范獸藥網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為。

（二十二）加強(qiáng)誠信體系建設(shè)。建立獸藥誠信管理制度，改善市場誠信環(huán)境。建立獸藥研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)信用記錄，依法、客觀收集信用信息。實(shí)施跨部門失信行為聯(lián)合懲戒，嚴(yán)把行政許可審批關(guān)。鼓勵(lì)各地開展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)，實(shí)施差別化監(jiān)管。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在促進(jìn)行業(yè)自律、規(guī)范行業(yè)秩序、維護(hù)行業(yè)聲譽(yù)等方面的重要作用。加強(qiáng)對(duì)獸藥企業(yè)的社會(huì)誠信監(jiān)督，推行行業(yè)自律公約，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)自律，營造健康有序發(fā)展環(huán)境。

七、深化對(duì)外合作，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)國際競爭能力

（二十三）拓展國際發(fā)展空間。充分利用國內(nèi)國際兩個(gè)市場、兩種資源，不斷拓展獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。研究制訂獸藥加工出口管理制度，允許國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展國際代加工服務(wù)。開展境外獸藥管理法律法規(guī)研究，提高企業(yè)國際注冊(cè)能力。鼓勵(lì)有條件的獸藥企業(yè)“走出去”，以參股控股、并購、租賃、境外上市、設(shè)立研發(fā)中心或在外設(shè)廠等方式進(jìn)入國際市場，引導(dǎo)和支持獸藥領(lǐng)域國際產(chǎn)能和技術(shù)合作。

（二十四）深化對(duì)外開放。建立公開、透明、平等、規(guī)范的獸藥產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入制度，不斷擴(kuò)大開放領(lǐng)域。推進(jìn)進(jìn)口獸用生物制品代理制度改革，完善境外獸藥企業(yè)在華經(jīng)營自身產(chǎn)品的管理制度。積極引進(jìn)先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)技術(shù)，加快推進(jìn)我國獸藥企業(yè)的技術(shù)升級(jí)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，提升我國獸藥的國際競爭力。

八、提高監(jiān)管能力，規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展秩序

（二十五）提高監(jiān)督執(zhí)法能力和水平。按照“屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)督”的原則，整合執(zhí)法資源，大力推進(jìn)綜合執(zhí)法。加強(qiáng)基層執(zhí)法隊(duì)伍和執(zhí)法能力建設(shè)。加強(qiáng)與公安、食藥等部門的協(xié)調(diào)配合，建立行政管理、監(jiān)督執(zhí)法、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)作機(jī)制，做好行政執(zhí)法與刑事司法銜接。完善上下級(jí)和同級(jí)政府獸藥行政許可、監(jiān)督執(zhí)法、質(zhì)量檢驗(yàn)信息通報(bào)制度，加強(qiáng)對(duì)大案、要案、跨區(qū)域案件協(xié)查、督查力度，依法從重處罰獸藥生產(chǎn)經(jīng)營使用違法行為。全面落實(shí)《全國獸藥（抗菌藥）綜合治理五年行動(dòng)方案（2015—2019年）》，開展系統(tǒng)全面的獸用抗菌藥濫用及非法獸藥綜合治理行動(dòng)。

（二十六）強(qiáng)化質(zhì)量全程監(jiān)管。督促企業(yè)落實(shí)獸藥質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行生物安全管理等規(guī)定。全面推進(jìn)獸藥“二維碼”標(biāo)識(shí)管理。建立完善獸用疫苗從生產(chǎn)到使用的全程可追溯制度，強(qiáng)化疫苗存儲(chǔ)、運(yùn)輸冷鏈監(jiān)督管理。完善獸藥監(jiān)督抽檢制度，強(qiáng)化假劣獸藥的溯源執(zhí)法。建立健全生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)控制度，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)督檢查。加大獸藥分類管理制度實(shí)施力度，規(guī)范獸用處方藥銷售、使用行為。健全完善獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度，保證獸藥的安全有效。加大養(yǎng)殖安全用藥宣傳培訓(xùn)力度，嚴(yán)格執(zhí)行休藥期制度，規(guī)范養(yǎng)殖用藥行為。

（二十七）加強(qiáng)管理信息化建設(shè)。完善獸藥行政審批和監(jiān)管信息為基礎(chǔ)的國家獸藥產(chǎn)品基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫，及時(shí)采集、發(fā)布獸藥行業(yè)信息。完善獸藥行政審批信息系統(tǒng)，構(gòu)建網(wǎng)上申報(bào)平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)審批全程網(wǎng)絡(luò)化。完善國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，建立貫穿獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)，覆蓋各品種、全過程的獸藥“二維碼”追溯監(jiān)管體系。

九、加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施

（二十八）健全完善法規(guī)規(guī)章。加快獸藥法律法規(guī)制修訂步伐，探索建立獸藥分級(jí)分類管理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、獸藥委托生產(chǎn)等制度，完善獸藥注冊(cè)、獸藥生產(chǎn)許可、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理、獸用生物制品經(jīng)營管理、獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、獸藥臨床和非臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查等規(guī)章，嚴(yán)格新獸藥界定，為獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供法制保障。

（二十九）改革技術(shù)審評(píng)制度。探索建立全程責(zé)任到人、終身負(fù)責(zé)的審評(píng)制度。合理界定獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人、獸藥審評(píng)責(zé)任人和專家的權(quán)利和職責(zé)，推進(jìn)獸藥審評(píng)職業(yè)化，建立科學(xué)高效的獸藥技術(shù)審評(píng)新機(jī)制。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，調(diào)整審評(píng)及檢測收費(fèi)政策，平衡獸藥審評(píng)能力與注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量，確保審評(píng)質(zhì)量。完善重大動(dòng)物疫病應(yīng)急獸藥審批制度。簡化審評(píng)環(huán)節(jié)、縮短審評(píng)周期，加快寵物、蜂、蠶、運(yùn)動(dòng)馬匹以及水產(chǎn)養(yǎng)殖用新獸藥特別是水生動(dòng)物用疫苗的審評(píng)審批進(jìn)程。采取寵物用獸藥標(biāo)準(zhǔn)單列、靶動(dòng)物增加、人用藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化等措施，加快寵物用獸藥上市步伐。突出制品特異性、敏感性、一致性和可重復(fù)性評(píng)價(jià)，簡化獸醫(yī)診斷制品審評(píng)程序。開展獸藥注冊(cè)資料現(xiàn)場核查工作，規(guī)范獸藥研制秩序。建立審評(píng)單位與申請(qǐng)人溝通交流機(jī)制，提高審評(píng)審批透明度，實(shí)現(xiàn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、審批結(jié)果“三公開”。

（三十）加大投入和政策扶持力度。積極協(xié)調(diào)、爭取各有關(guān)部門提供必要的信貸、稅收等政策支持和資金保障，支持獸藥監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，配備必要的交通、通訊工具和執(zhí)法取證、信息化辦公設(shè)備，提高獸藥監(jiān)管能力，保證獸藥監(jiān)管工作順利開展。

（三十一）營造良好社會(huì)氛圍。充分利用廣播、電視、報(bào)紙等傳統(tǒng)媒體及互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等新興媒體進(jìn)行廣泛宣傳，提高獸藥行業(yè)社會(huì)認(rèn)知度。加強(qiáng)行業(yè)綜合性展會(huì)的管理，充分利用展會(huì)宣傳獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成就，提高獸藥行業(yè)形象。加大對(duì)優(yōu)秀企業(yè)、單位宣傳，積極營造有利于提振行業(yè)信心、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的輿論氛圍。

　　　　　　　　　　　　 農(nóng)業(yè)部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年4月22日