GMP

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于發(fā)布獸用吸入麻醉劑生產(chǎn)條件要求的通知     
（農(nóng)辦牧[2019]67號(hào)）

      為進(jìn)一步做好異氟烷、七氟烷等獸用吸入麻醉劑的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管控工作，規(guī)范生產(chǎn)行為，我部組織有關(guān)單位研究制定了獸用吸入麻醉劑生產(chǎn)條件要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
      一、異氟烷、七氟烷等產(chǎn)品的生產(chǎn)線應(yīng)確定為獸用吸入麻醉劑生產(chǎn)線。
      二、根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品易揮發(fā)、強(qiáng)溶解性等產(chǎn)品特性及生產(chǎn)條件，獸用吸入麻醉劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立生產(chǎn)線，不得與其他類型產(chǎn)品共線生產(chǎn)，避免交叉污染；應(yīng)具有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，配液和分裝工序應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，空氣凈化系統(tǒng)采用全排風(fēng)，不得利用回風(fēng)方式。產(chǎn)品灌裝前應(yīng)經(jīng)0.22um濾膜進(jìn)行終端過濾，與藥液直接接觸的設(shè)備設(shè)施內(nèi)表面應(yīng)采用耐腐蝕材質(zhì)，避免污染產(chǎn)品。由于吸入麻醉劑在常溫下易揮發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施確保產(chǎn)品包裝的氣密性。
      三、各地畜牧獸醫(yī)主管部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)獸用吸入麻醉劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)要采取有效措施，加強(qiáng)對(duì)吸入麻醉劑生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)操作人員的安全防護(hù)，落實(shí)安全管理措施，制定應(yīng)急預(yù)案；加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品原料、半成品和成品的管理，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范。
 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2019年9月30日