GMP

限制獸藥生產(chǎn)劑型管理規(guī)定

（2012年1月5日 農(nóng)業(yè)部公告 第1708號）

    根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄（2011年本）》（國家發(fā)展和改革委員會令第9號），獸用粉劑、散劑、預混劑生產(chǎn)線和轉瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細胞苗生產(chǎn)線已列入該指導目錄限制類項目管理。按照《獸藥管理條例》第十一條規(guī)定，經(jīng)研究決定，停止受理上述生產(chǎn)線項目獸藥GMP驗收申請。現(xiàn)就有關事宜公告如下。

　　一、自2012年2月1日起，各省級獸醫(yī)行政管理部門停止受理新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產(chǎn)線項目和轉瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細胞苗生產(chǎn)線項目獸藥GMP驗收申請。

　　二、有下列情形之一的，可以繼續(xù)受理：

　　（一）持有獸用粉劑、散劑、預混劑產(chǎn)品或轉瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細胞苗產(chǎn)品新獸藥注冊證書的；

　?。ǘ┇F用粉劑、散劑、預混劑具有從投料到分裝全過程自動化控制、密閉式生產(chǎn)工藝的；

　?。ㄈ┎捎脛游?、動物組織或胚胎等培養(yǎng)方式改為轉瓶培養(yǎng)方式生產(chǎn)獸用細胞苗的；

　?。ㄋ模┰谠鷾噬a(chǎn)范圍內(nèi)復驗、改擴建、重建的。

　　三、本公告發(fā)布之日前已開工建設但尚未完工的獸用粉劑、散劑、預混劑生產(chǎn)線項目和轉瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細胞苗生產(chǎn)線項目，經(jīng)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政主管部門核實后，停止受理時間可延長至2012年6月30日。

　　特此公告。

　　二〇一二年一月五日