GMP

農(nóng)業(yè)部辦公廳文件

農(nóng)辦醫(yī)[2010]8號(hào)

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于中獸藥提取物

委托加工生產(chǎn)有關(guān)事宜的通知

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農(nóng)牧、農(nóng)業(yè))廳(局、辦)：

　  2007年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了954號(hào)公告(以下簡(jiǎn)稱《954號(hào)公告》)，對(duì)中獸藥提取物委托加工和獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑方式的實(shí)施時(shí)限和要求作出了明確的規(guī)定。根據(jù)《954號(hào)公告》精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就中獸藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　  一、自本通知之日起，停止受理采取委托加工中獸藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)。停止以此形式從事中獸藥制劑生產(chǎn)活動(dòng)，并注銷以委托加工中獸藥提取物方式取得的中獸藥制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，文號(hào)注銷信息另行發(fā)布。

　  二、本通知下發(fā)之日前采取委托加工中獸藥提取物方式生產(chǎn)的中獸藥制劑產(chǎn)品可繼續(xù)銷售使用至該產(chǎn)品有效期內(nèi)，最長(zhǎng)不得超過兩年。此期限后生產(chǎn)的產(chǎn)品按假獸藥處理。

　  三、中獸藥提取物繼續(xù)實(shí)行獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑政策，已獲我部核準(zhǔn)以獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑的企業(yè)，仍按原政策執(zhí)行；對(duì)新申請(qǐng)企業(yè)，除應(yīng)符合《954號(hào)公告》有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合控股原則，即調(diào)劑企業(yè)雙方，其中一方持有另一方50％以上股權(quán)，或者雙方均為同一企業(yè)控股50％，以上的子公司。

　  四、為確保中獸藥質(zhì)量，我部將組織制定中獸藥提取工序設(shè)備、設(shè)施要件、標(biāo)準(zhǔn)，并將此作為獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及與此相對(duì)應(yīng)中獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)工作的參照指標(biāo)。

　  五、各地獸醫(yī)主管部門要切實(shí)加強(qiáng)中獸藥監(jiān)管工作，并將中獸藥生產(chǎn)活動(dòng)和產(chǎn)品質(zhì)量列入獸藥監(jiān)管重點(diǎn)，特別要加強(qiáng)對(duì)中獸藥注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的抽檢和監(jiān)管工作。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題要依法嚴(yán)厲查處，查處結(jié)果要及時(shí)上報(bào)我部。

 二〇一〇年二月二十五日